皮肤病
将主观评估数据转化为支持注册申报的研究证据
我们将研究设计与真实临床实践相结合，获得高质量且一致的数据，支持皮肤病临床研究以科学创新的速度持续推进。
提升研究质量标准
通过3D影像技术及人工智能分析，提高皮肤病临床研究终点评估的客观性，获得便于解读且支持注册申报的数据集，并促进更加一致、以患者为中心的研究结果。
您的皮肤病临床研究专家团队
康缔亚皮肤病团队由运营、临床及医学专家组成，由皮肤病与全科医学治疗领域负责人兼副总裁 Lori Lombardo 领导。
Lori 拥有超过28年的制药企业及CRO行业经验，在提升数据可靠性、促进注册协同以及支持患者招募方面积累了丰富经验，覆盖从项目早期参与到注册申报阶段的各个临床开发阶段。
Lori Lombardo
皮肤和全科医学治疗领域负责人兼副总裁
我们团队帮助研究人员应对不断变化的皮肤科临床研究环境，通过更加科学、高效的临床研究解决方案，加强项目全过程的一致性和责任管理。
Lori Lombardo - 皮肤和全科医学治疗领域负责人兼副总裁
获得支持注册申报的数据
我们帮助多区域皮肤病临床研究应对常见挑战、提升效率，并获得便于解读且满足注册申报要求的数据。
提升终点一致性
通过统一研究终点、研究方案及评估方法，减少不同研究者和不同地区之间的评估差异。
全球一致的评估体系
通过以下方式支持一致性评估：
- 在各研究中心统一影像采集方案、设备及流程
- 开展影像采集与判读培训
- 采用中心阅片及核心实验室模式
合适的研究中心布局
根据注册策略及本地数据要求精心选择国家和研究中心，同时覆盖具有全球代表性的多样化患者群体，提升数据质量并保障数据完整性。
本地数据规划
提前规划本地及区域亚组的疗效和安全性分析，为评估疗法在全球及本地患者群体中的有效性做好准备。
皮肤病临床研究服务
- 符合区域需求的临床研究可行性评估及研究中心筛选
- 研究终点及影像评估实施支持
- 去中心化及远程评估
- 支持全球皮肤疾病注册审批的注册策略及注册事务服务
- 经验证的影像、医疗器械及专业服务合作伙伴网络
- 患者招募与保留策略
- 符合检查要求的质量管理体系
康缔亚如何支持皮肤病临床研究？
作为您的合作伙伴，康缔亚帮助皮肤病临床研究实现终点一致性、满足本地数据要求，并保持符合检查要求的质量体系，依托于：
- 专业项目支持：配备具有I期至III期研究经验的专属项目经理、临床试验经理及临床研究专员团队。
- 合适的研究者团队：依托成熟的研究中心网络，支持研究顺利开展。
- 以患者为中心的研究策略：通过提升受试者保留率，支持长期数据收集，并获得更高质量的长期研究数据。
- 数据验证、标准化与完整性管理：通过数据验证、标准化及完整性管理，满足日益严格的终点评估要求。
- 标准化影像执行实践：通过统一影像采集方案及中心化影像审核，支持研究中心间评估一致性。
关于皮肤病临床研究的常见问题
如何确保不同国家和研究中心之间皮肤病评估结果保持一致？
皮肤病研究需要在所有地区统一终点定义和评分标准，并通过集中培训、资格认证以及持续校准机制支持研究开展。康缔亚通过持续监测和更新培训，帮助识别和纠正评分偏差，促进全球范围内评估结果保持一致。
如何管理皮肤病研究中的影像和摄影终点？
统一的影像采集方案需要覆盖设备、照明、拍摄位置及采集流程。通过中心化审核或核心实验室模式，并结合针对性的研究中心培训，降低影像采集和判读过程中的差异。
当监管机构要求提供本地数据时如何应对？
我们通过提前识别本地数据要求并尽早与监管机构开展沟通。这包括纳入特定区域患者亚组、选择合适研究中心以及预先设定亚组分析方案，在不影响项目进度的前提下支持满足监管要求。
如何为全球皮肤病注册申报制定合理的国家和研究中心布局？
康缔亚根据全球注册战略制定国家和研究中心布局方案，在地理多样性与数据一致性之间保持平衡。通过管理异质性风险并纳入具有代表性的患者人群，减少桥接研究需求，同时保持数据的稳健性和可推广性。
如何在皮肤病研究中实现多样性与包容性？
我们积极推动不同皮肤病患者群体及多样化患者人群的纳入，以提高研究结果的临床相关性。通过科学的患者招募规划、研究中心选择以及标准化评估方法，在反映真实世界多样性的同时保持研究一致性。