神经病学
保留真实信号，
减少干扰因素
从评分者间差异较大的主观终点、长期随访和患者群体规模有限，到依赖照护者参与的患者招募挑战，以及对疾病修饰作用证据的严格审评要求，神经病学临床研究面临诸多独特挑战。
康缔亚通过一致的终点策略、高效的运营执行以及临床证据生成能力，帮助神经病学临床研究以科学创新的速度持续推进。
保留真实信号，
您的神经病学临床研究专家团队
Lori Lombardo
皮肤和全科医学治疗领域负责人兼副总裁
Lori 拥有超过28年的制药企业及CRO行业经验，在提升数据可靠性、促进注册协同以及支持患者招募方面积累了丰富经验，覆盖从项目早期参与到注册申报阶段的各个临床开发阶段。
Sharon Moore, M.D., MBA, MPH
首席医学官
作为首席医学官，Sharon Moore 博士负责临床研究策略制定及医学监督工作，并领导医学事务、药物警戒、注册策略及医学撰写作团队。她拥有28年的行业经验，涵盖医学、安全性管理、质量保证、注册事务及培训等领域，为早期研究设计决策、检查准备以及研究管理提供专业支持。
对于长周期的神经系统疾病临床试验而言，尽早规划至关重要。通过尽可能降低受试者脱落率、减轻患者负担，并设计能够长期保持研究信号稳定性的研究方案，有助于获得关键临床证据。
Dr. Sharon Moore - 首席医学官
应对神经病学临床试验的复杂挑战
进展缓慢的研究终点、长期研究周期、生物标志物不确定性以及复杂患者招募并非无法克服的挑战。康缔亚通过整合临床运营、数据与生物统计、终点策略及注册专业能力，帮助申办方：
大规模实现一致性评估
通过结构化评分者培训和中心化质量监督，实现评估标准化，减少评分者间差异，监测评分漂移，并在不同研究中心和整个研究过程中获得一致且可靠的终点数据。
减少可避免的偏离
通过充分考虑照护者需求的访视安排，减轻患者负担，支持患者持续参与并提高患者保留率。
确保决策级证据质量
通过完善的临床研究数据管理、疾病进展轨迹分析以及一致的数据采集，为疾病进展缓慢的研究提供分析基础。
以可行性评估支持成功招募
围绕罕见病和重症患者人群需求制定招募策略，通过优化研究中心选择、患者识别及招募路径，提高患者可及性并支持切实可行的项目实施。
神经病学临床研究服务
我们为临床开发、Pre-IND/IND、I期至III期研究以及上市后IV期研究提供一体化、定制化服务，包括：
- 研究规划及临床研究可行性评估
- 研究启动及研究中心激活
- 临床运营及监查
- 数据管理及临床研究生物统计
- 医学监查
- 医学写作
- 药物警戒服务及安全性支持
- 注册事务支持
康缔亚如何支持神经病学临床研究？
康缔亚如何支持神经病学临床研究？
凭借深厚的神经病学研究经验，我们帮助申办方优化项目执行。仅过去五年，我们已：
- 在亚太地区、欧洲及北美支持39项I期至IV期神经病学研究
- 通过FSP模式灵活支持神经病学研究开展
- 支持多发性硬化症、阿尔茨海默病、癫痫（5项）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、帕金森病，以及其他神经退行性疾病、精神疾病和急慢性疼痛研究
- 参与15项神经病学领域罕见病研究项目
关于神经病学临床研究的常见问题
如何减少神经病学评分量表中的评分者间差异？
我们通过结构化评分者培训、资格认证、持续校准以及中心化质量监督，确保神经病学评分量表在不同研究中心和整个研究过程中得到一致应用。
如何为进展缓慢的疾病及长期随访研究制定终点策略？
我们通过结构化评分者培训、资格认证、持续校准以及中心化质量监督，确保神经系统疾病评分量表在不同研究中心和整个研究过程中得到一致应用。
如何支持长周期神经病学研究中的患者保留？
通过以患者为中心的研究设计、减轻访视负担、加强照护者参与、灵活安排访视时间以及主动随访策略，支持患者长期参与研究并减少脱落。
如何为罕见病或行动受限患者人群设计招募策略？
通过基于临床研究可行性评估的研究中心选择、精准患者识别以及以患者可及性为导向的招募策略，包括远程及社区招募路径，帮助触达罕见病和行动受限患者群体。
如何在访视规划和依从性管理中纳入照护者需求？
通过简化访视安排、降低后勤负担并建立清晰的参与路径，将照护者需求纳入研究设计，以支持研究依从性、安全性及持续参与。
当生物标志物尚未验证时，如何支持II期研究决策？
在已验证生物标志物有限或不可用的情况下，通过整合临床终点、功能性终点及探索性终点，并结合纵向分析方法，增强II期研究决策信心。
数据分析方法如何帮助解读纵向神经功能衰退趋势？
通过纵向建模、疾病轨迹分析以及混合方法数据整合，帮助解读缓慢的神经功能衰退趋势，并识别较长研究周期中的有意义趋势。
如何构建支持疾病修饰作用评价的证据体系？
通过整合临床终点、生物标志物数据（如适用）以及纵向分析结果，构建支持疾病修饰作用评价的证据体系，以支持在监管严格审评下开展疾病修饰作用评价。
康缔亚支持哪些地区开展神经病学研究？
康缔亚已在亚太地区、欧洲及北美地区支持神经病学临床研究项目开展。
近期支持过哪些神经病学适应症研究？
康缔亚近期支持的神经病学研究领域包括阿尔茨海默病、抗MAG相关神经病、癫痫、重症肌无力、疼痛、帕金森病以及痉挛状态等适应症。