II期和III期临床试验
从容推进II期和III期临床试验
康缔亚提供覆盖全过程的II期和III期临床试验服务，通过降低项目复杂性、支持项目按计划推进、持续做好检查准备以及坚持以患者为中心的执行模式，帮助项目以科学创新的速度持续推进。
一体化服务如何支持II期和III期临床试验？
依托成熟的运营体系、持续的风险与质量监督以及主动风险管理机制，帮助您：
支持全球项目稳健推进
通过主动规划、持续协调以及战略性问题解决，支持患者招募和研究执行顺利开展。同时通过持续监测，根据项目实际情况及时调整患者招募策略，帮助研究按计划完成。
灵活应对项目变化
通过主动且定制化的管理模式，尽早识别挑战、收集反馈并制定针对性解决方案，在运营复杂性不断增加的情况下，持续保持项目进度、质量及执行控制。
获得符合核查要求的数据
通过灵活的运营策略管理项目复杂性，在保障项目时间表和受试者参与度的同时，保持符合核查要求。同时依托一体化管理团队，帮助实现合规执行并获得符合稽查要求的数据。
始终坚持以患者为中心
依托全球运营网络及以患者为中心的研究模式，应对患者群体分散、统筹管理复杂以及监管要求变化等挑战。同时通过去中心化及混合研究模式，提高患者可及性、依从性及研究执行效率，更好满足患者需求。
我们与康缔亚的合作真正实现了一个团队、共同协作。双方始终保持紧密协同、高效沟通，并共同致力于为有治疗需求的患者提供高质量的临床研究成果。
某早期阶段生物技术公司 首席开发运营官
康缔亚如何支持您的II期和III期临床试验？
依托丰富的临床开发及医学专业经验，我们帮助减少项目执行过程中的障碍，使II期和III期临床试验开展更加顺畅。
与康缔亚合作，您将获得：
- 丰富的项目经验： 过去五年，我们支持开展了203项II期研究（覆盖2,472家研究中心和19,000余名患者）、16项II/III期研究（覆盖161家研究中心和3,300余名患者）以及185项III期研究（覆盖6,500余家研究中心和58,000余名患者）。
- 项目接管与恢复能力： 依托丰富经验，帮助接管并改善由其他CRO执行不佳的研究项目，满足紧迫的项目时间要求。
全球执行能力： 凭借覆盖全球的运营网络以及在中国的深厚布局，支持研究在全球范围内高效开展。
关于II期和III期临床试验的常见问题
从II期研究扩展至III期研究时，最大的运营风险是什么？
主要风险包括研究中心和国家数量快速增加、研究方案复杂性提升、研究中心执行表现差异扩大、供应链压力增加以及数据质量管理挑战。若缺乏完善的治理机制和前期规划，可能导致项目延误、执行不一致以及研究质量下降。
如何管理多国研究中心激活并保持患者招募稳定？
我们通过整合研究启动规划、国家层面的启动顺序管理以及实时患者招募跟踪实现有效管理。通过协调注册审批、合同管理及研究中心准备工作，减少研究中心激活延误，并保持不同地区之间稳定的患者招募进度。
在III期研究中，可提供哪些全方位服务？
我们可提供覆盖临床运营、药物安全与药物警戒、生物统计、数据管理、医学监查及注册事务等领域的全方位服务，并通过一体化监督和协调决策机制，支持项目全过程执行。
如何保持复杂相关方之间的决策和时间表一致？
通过规范治理机制、明确沟通节奏、清晰决策路径以及透明项目报告，帮助申办方、供应商及研究中心围绕项目重点和时间表保持一致，并支持全过程风险缓解措施实施。
如何在II期和III期研究执行过程中持续保持符合核查要求的状态？
通过持续质量监督、实时风险监测、标准化工作流程以及持续文件审查，确保将符合核查要求的数据和合规性融入日常运营，而不是在研究结束时才加以处理。
什么是RBQM？从RFP阶段到数据库锁库（DBL）的全过程包括哪些内容？
基于风险的质量管理（RBQM）是一种主动识别、评估及缓解研究风险的方法。从RFP阶段到数据库锁库（DBL），RBQM涵盖风险评估、关键数据和关键流程识别、中心化监查、持续审查以及风险缓解措施跟踪等工作。
当入组条件严格或筛选失败率较高时，如何加快患者招募？
我们通过优化研究中心选择、引入经验丰富的研究者、完善预筛选策略以及采用针对性患者招募方法来提升患者招募效率。同时通过持续监测及时调整策略，进一步提升筛选效率和患者保留率。
针对罕见病研究，如何开展研究可行性评估（患者路径分析、患者组织合作及患者负担降低）？
我们通过患者路径分析、与患者组织合作以及真实诊疗路径评估，了解患者来源及其就诊方式，从而制定降低患者负担并提升患者招募可行性的研究可行性评估策略。
去中心化研究模式中的哪些要素有助于降低罕见病研究患者负担？
相关措施包括远程医疗访视、居家护理、本地实验室检测、试验药物直接配送至患者以及可穿戴设备应用等。这些方式有助于减少患者出行负担、提升医疗可及性并提高患者保留率。
是否能够在后期开发项目执行过程中接管项目？项目交接通常如何开展？
可以。我们能够通过快速项目评估、风险识别、稳定治理机制以及运营工作接管支持后期开发项目顺利过渡。具体包括恢复患者招募、协调供应商、加强数据质量管理以及实施恢复计划，从而稳定项目执行并推动研究顺利完成。