临床试验项目管理
高效执行，推动项目进展
面对复杂的多方协作、患者招募进展不确定以及紧张的项目时间表，康缔亚通过责任明确的项目管理模式、统一治理机制以及主动风险管理，帮助项目高效推进。
您的临床研究项目管理专家
Tracy Cyr 是一位拥有20余年行业经验的药物开发管理专家，曾在 CRO 及制药企业担任多个领导岗位。她通过数据驱动的方法、卓越的跨职能领导能力以及对项目成果的持续关注，领导复杂的全球项目开展。她始终坚持以项目经理为项目核心责任人，通过协调跨职能团队与申办方目标保持一致，在透明、数据驱动的决策过程中平衡风险与资源配置，并在内部团队中作为客户利益的维护者。Tracy 在支持创新型生物技术企业方面拥有丰富经验，深刻理解快速决策、清晰沟通及结构化管理对于项目成功的重要性。
Tracy Cyr, MSPH
全球项目管理负责人，副总裁
责任明确，推动高效决策
复杂研究的成功离不开清晰的责任归属，而由项目经理主导的管理模式正是实现这一目标的关键。通过在项目全过程保持清晰的责任机制，我们帮助实现全球协同、有效管理复杂性，并帮助您：
提升项目透明度
通过规范的项目管理节奏、清晰的职责划分以及主动风险审查，提高项目透明度并推动问题及时解决。
保障关键里程碑达成
通过关键路径管理、提前开展研究中心激活规划、患者招募风险缓解措施以及应急预案，帮助项目按计划推进。
高效管理项目变更
通过规范的影响评估及结构化变更执行流程，帮助团队及供应商高效实施项目变更，并保持协同一致。
支持更科学的项目决策
通过及时提供基于数据的分析和建议（例如时间与成本之间的权衡），帮助项目团队做出更加科学的决策。
项目经理就像项目的CEO，全面负责项目整体推进。他们准确理解项目愿景，深入把握申办方需求，合理统筹关键任务，并始终代表申办方推动项目顺利开展。
Tracy Cyr - 全球项目管理负责人，副总裁
临床研究项目管理服务
我们的临床研究项目管理团队通过以下方式帮助项目按计划推进、合理控制预算并满足质量要求：
- 项目及研究规划： 制定整合时间表、明确关键里程碑并开展关键路径管理。
- 跨职能团队协同管理： 建立覆盖核心团队及外部供应商的规范治理机制和项目管理节奏。
- 主动风险管理： 包括风险识别、风险缓解计划制定及持续跟踪。
- 预算与范围管理： 包括预算预测、偏差跟踪、变更控制及影响评估。
- 供应商管理与协调： 覆盖数据管理、安全性管理、中心实验室、影像服务及其他合作伙伴。
- 国家层面及研究中心激活监督： 包括准备情况跟踪、研究中心激活支持及问题升级管理。
- 结构化变更控制： 支持研究方案修订过程中的跨职能影响评估及执行协同。
- 高层管理报告与利益相关方沟通： 提升项目透明度、促进协同并支持科学决策。
以科学创新的速度
实现项目目标
我们始终将申办方、项目和患者利益放在首位，并通过以下方式提供支持：
- 规范治理机制与执行指标： 通过标准化治理框架和一致的执行指标提升项目效率。
- 关键里程碑推进与协调： 将首个研究中心激活作为关键绩效指标（KPI）之一，加快并协调关键里程碑达成。
- 复杂项目管理能力： 在不影响项目交付的前提下，高效管理研究方案修订、供应商协同以及数据管理及安全性管理工作流程。
关于临床研究项目管理的常见问题
项目经理（PM）如何帮助临床研究按计划推进并控制预算？
项目经理通过严谨的项目规划、明确的里程碑管理以及对项目范围和预算的持续监督，帮助研究按计划推进。同时持续评估风险及关键决策中的权衡取舍，确保在问题影响项目时间表或预算之前及时采取纠正措施。
如何避免研究启动延误及患者招募进度滞后？
通过整合研究启动与患者招募规划、开展规范化准备情况评估以及制定主动应对计划，尽早识别项目依赖关系并及时解决潜在问题，避免影响首例受试者入组（FPI）及患者招募进度。
如何在不影响项目执行的情况下管理研究方案修订？
通过结构化变更控制流程，包括跨职能影响评估及规范化执行计划，尽量减少研究方案修订对培训、系统、供应商及研究中心运营带来的影响。
如何保障数据质量、安全性监督及检查准备？
通过实时治理机制、规范化临床数据管理流程以及规范的项目管理节奏，持续保障数据质量和安全性监督，并将符合核查要求贯穿整个研究过程，而非仅在项目结束阶段集中开展。
如何协调多个供应商以及资源有限的申办方团队？
通过责任明确的项目经理、明确的决策机制以及清晰的问题升级路径，实现各供应商和职能团队之间的协同，同时降低申办方团队的管理复杂性。
如何支持全球研究及区域监管协调？
通过早期协调、国家层面的启动顺序规划以及符合区域临床研究监管要求的运营计划，帮助全球研究在不同国家和地区保持一致执行，同时兼顾本地监管差异。
“项目经理代表申办方发声”在实际工作中意味着什么？
项目经理作为申办方利益维护者，在内部及外部团队之间发挥协调作用，确保申办方重点事项在决策和执行过程中得到准确体现。这包括与研究中心保持透明沟通，并推动内部团队持续保持一致。
如何在不增加风险的情况下加快决策？
通过数据驱动的决策依据、充分授权的项目经理领导模式以及明确的责任机制，实现快速决策，同时保障质量、合规性和运营控制。
谁将作为您项目的日常主要联系人？
您的日常主要联系人将是一位责任明确的项目经理，负责协调所有职能团队及供应商。我们的“单一联络窗口”模式有助于提升沟通效率并保持信息一致性。
项目经理主要支持哪些治疗领域？
我们的项目经理团队在肿瘤、罕见病、儿科、心血管与代谢疾病、细胞与基因疗法、皮肤疾病及其他综合治疗领域拥有丰富经验，能够支持高复杂度及大规模研究项目开展。