临床研究数据管理
打造支持申报的数据质量
康缔亚临床研究数据管理服务通过整合分散的数据来源，提升数据可视性和项目可预测性，从而支持更加及时、可靠的项目决策。
整合数据，支持高效决策
康缔亚临床研究数据管理体系帮助项目获得更及时的决策支持、更可预测的项目时间表以及贯穿研究全过程的高质量数据。
通过整合分散且存在时滞的数据来源，提升项目可视性并强化数据驱动的项目执行，帮助您：
实现临床项目实时可视性
通过实时仪表盘和近实时报告，减少数据滞后，帮助更快获取关键洞察、尽早识别风险并支持更加及时和有依据的项目决策。
主动识别并管理风险
通过数据核对、异常检测以及早期信号识别，尽早发现潜在问题，降低后续影响，并持续保持对研究质量和项目进度的监督。
确保数据持续处于核查准备状态
通过完善的数据治理机制、审计追踪以及从源数据到申报文件的全过程可追溯管理，支持数据重建并保障核查准备工作。
支持临床试验系统验证与管理
构建符合合规要求并与计算机化系统验证（CSV）一致的系统环境，通过规范变更控制和系统间工作流程整合，支持临床试验系统持续合规运行。
临床研究数据服务
与康缔亚合作，您将获得：
- 数据治理与数据完整性保障：建立职责分工、变更控制以及审计追踪核查准备流程，支持全过程数据治理。
- 主动数据监督：围绕关键质量因素（CtQ）开展监督，并结合数据分析和集中审查模式，支持尽早发现问题。
- 临床试验系统验证与整合监督：支持系统验证、接口文件管理以及供应商协调，降低系统整合风险。
- 数据隐私与跨境数据流转规划：制定数据流架构及区域限制管理策略，支持全球项目合规开展。
康缔亚如何优化临床研究数据管理？
康缔亚全球数据管理、临床编程及测试团队拥有150余名专业人员，平均具备18年以上药物开发经验，累计支持超过350个项目。
与康缔亚合作，您将获得：
- 更高效的项目协同： 减少信息孤岛，提升跨职能团队协作效率。
- 主动风险管理： 借助人工智能赋能的数据洞察，提升风险识别和管理能力。
- 更及时的项目决策： 通过实时仪表盘和数据可视化支持项目决策。
- 灵活稳健的运营支持： 适应不断变化的项目需求。
- 更高效的系统搭建与研究变更管理： 提升系统构建和研究变更响应效率。
关于临床研究数据管理的常见问题
如何确保从源数据到申报文件全过程的数据完整性和可追溯性？
我们通过建立全过程治理机制、标准化数据管理体系以及具备核查准备状态的可追溯管理体系，确保每项数据均可从数据采集、分析输出直至申报文件实现全过程追溯。
如何从被动数据清理转向主动监督？
我们通过集中数据分析、人工智能辅助异常检测以及数据核对机制，尽早发现潜在问题，从被动数据清理转向主动风险管理。
如何确保数据监督与关键质量因素（CtQ）及关键终点保持一致？
通过基于风险监查原则，将监督重点聚焦于关键质量因素（CtQ）及关键终点，确保资源优先投入，提升数据可靠性并增强监管信心。
如何支持审计追踪审查和监管核查准备？
我们持续开展审计追踪审查、维护文件化控制措施并建立符合检查要求的数据集，帮助申办方在稽查或监管检查过程中快速响应。
如何在研究进行过程中实施变更，同时保持治理机制和合规性？
通过规范的变更管理流程，包括影响评估、版本控制及治理监督，确保研究变更在不影响数据完整性及合规性的前提下实施。
如何确保复杂临床试验系统环境持续保持合规？
通过符合监管要求的系统验证体系，确保各系统持续保持合规状态，并在变更控制框架下完成持续验证和维护。
如何管理多个技术供应商之间的系统整合与监督？
通过建立统一的整合治理机制，对供应商、系统及工作流程进行协调管理，确保数据流一致、接口文件清晰并降低系统间数据不一致风险。
如何为全球研究（包括中国）制定跨境数据管理策略？
通过以数据隐私保护为基础的数据流设计，结合美国、欧盟及中国等地区监管要求，制定符合数据访问、跨境传输及运营连续性要求的数据管理策略。
如何通过实时数据可视化减少项目后期风险？
通过实时仪表盘和近实时报告持续提供项目可视化信息，帮助尽早识别风险并减少研究后期出现的数据问题和意外情况。
当申办方团队资源有限时，康缔亚如何提供支持？
我们能够作为申办方团队的灵活延伸，根据项目需求提供灵活支持，结合专业运营经验和技术能力，帮助提升项目执行效率、优化工作流程，并支持项目按计划推进。