胃肠疾病

更快适应变化，
更高效地执行研究

凭借清晰的前期规划和严谨的项目执行，康缔亚帮助申办方明确开发策略、减轻运营压力，并推动胃肠疾病（GI）临床研究以科学创新的速度持续推进。

应对胃肠疾病研究的复杂挑战

随着标准治疗方案不断演变、生物制剂序贯治疗日益复杂，以及代谢与免疫相关通路之间的交叉日益增多，胃肠疾病临床开发正变得愈发复杂。但复杂性并不会阻碍我们。

我们能够灵活应对不断变化的胃肠疾病标准治疗模式，支持具有多样化治疗史的患者人群，并通过整合医学与运营能力的工作模式，将患者安全置于优先位置，帮助申办方：

更科学地规划研究

通过在研究设计和临床研究可行性评估阶段尽早参与，帮助降低项目风险，并减少因研究设计复杂而导致的项目延误。

更高效地推进项目

实现医学监查、临床运营、数据管理及注册事务等职能之间的协同执行。

精准识别目标患者

通过精准研究中心选择、数据驱动的患者招募、生物标志物筛选以及触达多样化患者人群的能力，提高患者入组速度并支持关键项目节点达成。

满足监管要求

帮助研究方案符合全球监管要求，并通过研究中心积极参与、患者保留策略及完善的安全性监测支持长期随访研究开展。

应对长期胃肠疾病研究挑战的解决方案

我们帮助申办方应对患者招募挑战，并积极适应不断变化的真实世界治疗趋势：

利用早期信号

即使疾病进展缓慢，也不会影响研究推进。

我们利用早期信号帮助优化终点策略、识别应答的患者亚群，并指导与监管机构的沟通。

减轻患者负担

通过以患者为中心的研究设计，综合考虑访视安排，在适当情况下引入无创终点和生物标志物，并整合研究流程，以减少活检和重复检测带来的负担，从而支持患者持续参与研究。

优化患者招募

通过以患者为中心的研究设计，综合考虑访视安排，在适当情况下引入无创终点和生物标志物，并整合研究流程，以减少活检和重复检测带来的负担，从而支持患者持续参与研究。

胃肠疾病临床研究服务

  • 提供从研究启动到研究结束的全流程胃肠疾病临床研究支持
  • 支持涉及复杂操作流程及强化监测要求的研究项目管理
  • 根据不同地区诊疗路径及患者可及性差异开展全球研究执行
  • 提供临床研究可行性评估及研究方案审阅支持，帮助减轻患者访视负担

康缔亚如何支持胃肠疾病临床研究？

与康缔亚合作开展胃肠疾病临床研究，您将获得：

  • 丰富的胃肠疾病研究经验：凭借在操作流程复杂、终点设计复杂的胃肠疾病研究中的持续项目经验，为研究开展提供支持。
  • 跨治疗领域专业洞察：帮助应对胃肠疾病与代谢性疾病及免疫介导疾病之间不断增加的交叉挑战。
  • 覆盖广泛疾病领域的专业支持：依托在多种罕见及非罕见胃肠疾病领域积累的专业经验，为项目提供支持。
  • 全流程项目协同：从开发策略、研究设计到注册申报，提供胃肠疾病项目全方位的协调，以交付您所需的数据。

关于胃肠疾病临床研究的常见问题

标准治疗方案的变化如何影响胃肠疾病研究设计？

随着标准治疗方案不断演变，胃肠疾病研究设计也需要相应调整，以保持研究的科学性和伦理合理性。这可能影响对照组选择、入选标准、研究终点以及在治疗序列中的定位，因此灵活的研究方案和前瞻性的开发策略至关重要。

无创终点和生物标志物有哪些优势与局限性？

无创评估指标有助于减轻患者负担、提升患者招募效率，并支持更频繁的研究监测。然而，与传统终点相比，这些指标在验证程度、敏感性或监管接受度方面可能仍存在局限，因此需要在研究设计中进行合理规划和应用。

如何在胃肠疾病研究中平衡监管要求与患者负担？

有效的平衡来源于在满足监管要求的同时，尽可能减少不必要的研究程序。这包括合理利用已验证的生物标志物、优化访视安排，并聚焦能够提供有意义数据的研究终点，在不过度增加研究中心和患者负担的前提下支持研究开展。

康缔亚支持过哪些胃肠疾病临床研究？

康缔亚在胃肠疾病领域拥有丰富的研究经验，覆盖多种罕见及非罕见疾病，包括：

  • 多种病因导致的便秘
  • 腹泻
  • 胃肠道溃疡（包括十二指肠溃疡、消化性溃疡及出血性溃疡）
  • 肛裂
  • 胃食管反流病及食管炎
  • 胃轻瘫
  • 肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎）
  • 炎症性肠病（IBD）
    • 溃疡性结肠炎
    • 克罗恩病
  • 肠易激综合征（IBS）
  • 黏膜炎
  • 胰腺炎
  • 呕吐
  • 营养障碍及营养补充治疗（包括肠内及肠外营养）
  • 罕见病及孤儿病研究经验包括：
    • 嗜酸性食管炎
    • 白塞综合征
    • 尿素循环障碍
    • 普拉德-威利综合征（Prader-Willi Syndrome）