上市后监测服务
获批上市并非终点
从产品许可维护、不断变化的药物安全与药物警戒要求，到风险最小化管理及特殊人群证据生成，康缔亚的上市后药物警戒服务能持续支持产品上市后的安全管理和合规运营。
上市后阶段的可靠支持
结合协同合作的工作模式，我们的上市后解决方案帮助您实现：
规范的安全性报告管理
依托现代化安全数据库系统，对药物不良反应进行跟踪和报告，并符合国际安全性数据格式及递交要求。系统支持 ICH E2B(R3) 标准，并按照 21 CFR Part 11 要求完成验证。
可靠的不良事件管理
通过持续监查提升数据质量、试验参与者安全及数据完整性，帮助更快获得支持关键决策所需的信息。
完善的安全性监督与检查准备
通过风险管理计划（RMP）、风险评估与缓解策略（REMS）、药物警戒系统主文件（PSMF）以及药物警戒负责人（QPPV）支持，加强风险管理并提升药物警戒合规准备水平，减少合规缺口。
主动运营管理策略
通过结构化国家运营管理及远程监查支持全球IV期登记研究，持续保持患者参与度、提升数据质量，并支持跨区域观察性研究高效开展。
上市后监测服务
我们提供全方位药物警戒及长期安全性监测服务，包括临床试验安全性管理、上市后监测与监管报告，以及IV期和登记研究执行支持。服务范围涵盖数据管理、监查、信号检测及全球合规支持等领域：
- 临床试验药物警戒服务：安全数据库管理、病例处理及医学编码、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告、一致性核查、安全管理计划、快速报告及定期安全性报告（DSUR、IND/IDE年度报告）、数据与安全监察委员会（DSMB）支持、信号检测以及文献审查。
- 上市后监测：特殊及未充分覆盖人群证据生成、安全数据库管理、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）管理、医学编码、风险管理计划（RMP）及风险评估与缓解策略（REMS）、EVDAS监测、定期安全性报告（PADER、PSUR）、信号检测、PSMF/QPPV支持、说明书以及一致性核查。
- IV期研究执行支持：项目管理、远程监查、数据管理、注册申报支持、安全性报告以及临床事件委员会（CEC）运营支持。
康缔亚如何支持您的上市后研究？
通过全面、风险导向的管理模式以及紧密的跨职能协作，帮助项目按计划推进、持续保持合规和患者安全，并支持及时完成监管申报。
与康缔亚合作，您将获得：
- 丰富的IV期研究经验： 过去五年我们支持开展54项IV期研究，覆盖463家研究中心及11,000余名患者。
- 成熟的登记研究执行经验： 我们成功支持覆盖12个国家和28家研究中心的登记研究，并提供数据管理及安全性报告支持。
- 符合国际标准的药物警戒体系： 采用 Argus 8.2.3.1 系统，支持 ICH E2B(R3) 要求，并符合 21 CFR Part 11 验证要求。
- 长期研究运营支持能力： 通过每月远程沟通及主动研究中心沟通与管理模式，支持长期登记研究持续开展。
关于上市后监测服务的常见问题
可提供哪些上市后药物警戒服务？
我们提供全面的上市后药物警戒服务，包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）病例管理、快速及定期安全性报告、信号检测、文献监测以及药物警戒治理支持，促进持续患者安全和监管合规。
是否能够同时支持临床研究安全性管理和上市后监测？
可以。我们将临床研究安全性管理与上市后监测整合至统一运营模式，实现一致的SAE数据收集、标准化编码与评估、强化安全性监督，并在产品全生命周期内提升运营效率。
是否支持风险管理计划（RMP）及REMS项目？
我们支持风险管理计划（RMP）及风险评估与缓解策略（REMS），包括制定、更新及运营执行，以满足全球安全性管理要求。
是否支持PSMF维护及QPPV协作等欧盟药物警戒要求？
我们支持欧盟药物警戒要求，包括药物警戒系统主文件（PSMF）维护，以及与药物警戒负责人（QPPV）协作，促进法规合规。
如何应对不同国家和地区之间的安全性报告要求差异？
我们通过统一核心安全性流程，同时根据当地监管要求调整报告内容和递交要求，以应对不同国家和监管机构之间的差异。
支持编制哪些定期安全性报告？
我们可编制并维护主要监管安全性报告，包括研发安全性更新报告（DSUR）、IND/IDE年度报告、定期不良药品经验报告（PADER）以及定期安全性更新报告（PSUR）/ 定期获益-风险评估报告(PBRER)。
是否支持EudraVigilance（EVDAS）监测？
我们通过结构化工作流程支持EudraVigilance（EVDAS）监测，以便按照欧盟要求及时开展信号检测、病例跟踪及监管报告。
如何保障长期开展的IV期登记研究顺利进行？
我们通过远程监查、结构化国家运营支持、主动沟通以及跟踪工具，支持长期IV期登记研究顺利开展，并持续保持研究参与度、合规性和数据质量。
使用哪些系统支持药物警戒合规与安全性报告？
我们使用经验证的安全系统（如 Argus），符合 ICH E2B(R3) 及 21 CFR Part 11 要求，并通过定期 MedDRA 更新和一体化报告工具，支持高质量、合规的安全性数据管理。
如何帮助申办方做好药物警戒稽查和检查准备？
我们通过完善的质量管理体系（QMS）帮助申办方做好药物警戒（PV）稽查和检查准备，包括结构化文件管理、检查准备支持以及全过程合规监督。