全球注册策略
尽早明确方向，
支持全球开发
面对不断变化的监管标准、多样性要求以及复杂疗法类型，您是否担心难以及时应对？康缔亚的全球注册策略服务以科学创新的速度推进项目，通过尽早开展监管机构沟通并加强区域协同，帮助降低风险并增强开发信心。
尽早明确方向，
支持更科学的项目决策
您是否了解 FDA、EMA、NMPA 及其他监管机构之间的细微差异？这些差异，正是我们的专业所在。
在不同地区和疗法类型下，我们帮助协调目标产品特征（TPP）与全球监管预期，构建适用于多区域开发的证据体系，尽早纳入估量目标（Estimand）和多样性规划，并将细胞疗法策略与CMC准备工作相结合，帮助项目按计划推进、合理控制预算，并为项目成功推进奠定基础。
通过康缔亚的全球注册策略服务，您可以：
满足不断变化的监管要求
从项目启动阶段即明确估量目标（Estimand）并规划研究期间事件（Intercurrent Events）的处理策略，使开发目标与不断变化的临床研究监管要求保持一致。
纳入多样性规划
多样性要求不应成为事后补充内容。我们帮助将患者招募策略与运营执行计划相结合，制定符合监管要求的多样性行动计划（Diversity Action Plan），提升患者代表性并避免后期延误。
应对复杂全球注册路径
确保研究终点、对照方案及统计学方法与目标注册路径保持一致，减少研究方案频繁调整、避免额外研究并帮助项目按计划推进。
推进细胞疗法开发
帮助项目符合全球及本地监管机构政策和法规要求，并提供结合CMC策略的注册申报支持，降低注册合规风险。
康缔亚凭借前瞻性的注册策略和良好的监管机构沟通经验，帮助申办方应对复杂的全球注册路径，支持创新疗法从临床研究顺利推进至获批上市。
Blaine VanLeuven - 注册与战略发展执行总监
全球注册策略服务
除临床试验注册服务外，我们还通过以下能力帮您指定合适的产品开发路径规划：
- 全球注册策略协调
- 证据体系与获益-风险规划
- 多样性规划
- 复杂疗法类型开发规划
- 细胞疗法CMC策略考量及整合
- 监管机构问询回复及沟通支持
- 桥接研究评估报告
- FDA孤儿药资格认定支持
从容满足监管要求
为何在不确定性中摸索前行？康缔亚帮助您：
- 选择合适的注册路径：根据产品特点和开发目标，制定适合的注册路径。
- 满足全球监管预期：协调 FDA、EMA、MHRA、PMDA 及 NMPA 等监管机构的要求。
- 应对复杂疗法类型：支持基因疗法、细胞疗法及其他先进治疗产品开发，应对注册路径尚不明确所带来的挑战。
- 制定多样性规划目标：通过将患者招募策略与监管要求保持一致，支持建立符合要求的多样性规划。
关于全球注册策略的常见问题
如何尽早协调全球监管预期，以避免后期研究方案调整？
通过尽早与关键监管机构沟通、梳理不同地区对于研究终点、对照方案及统计学要求的差异，并建立统一的全球注册策略，在研究方案最终确定前提前识别潜在分歧。这样有助于减少后期研究方案调整并降低开发风险。
当不同地区对获益-风险评估要求存在差异时，应如何规划证据体系？
通过建立灵活的证据策略，在全球核心数据基础上结合区域特定分析和研究终点，以满足不同地区对于获益-风险评估的要求。
对于监管路径仍在发展的复杂疗法类型，应如何制定注册策略？
通过尽早获取科学建议、采用适应性开发规划并持续与监管机构沟通，在不断更新地环境下制定符合不同治疗模式特点的开发策略。
估量目标（Estimand）和研究期间事件（Intercurrent Events）如何影响注册策略及统计规划？
估量目标决定治疗效应的定义和评价方式，因此需要预先明确研究期间事件的处理策略，以确保分析结果具有可解释性并符合监管预期。
多样性要求如何影响注册策略和研究规划？
多样性要求会影响患者招募策略、研究中心选择及运营规划，以确保患者群体具有代表性，并满足监管机构对于包容性和数据适用性的要求。
申办方应在I期至III期开发过程中何时与监管机构沟通，以降低后续风险？
建议从I期研究早期开始，并贯穿关键开发节点持续开展监管沟通，以协调重要决策并降低后期监管风险。
在细胞疗法开发过程中，哪些CMC问题最容易带来注册风险？
主要风险包括生产工艺控制、产品表征、无菌保证、效价检测、给药装置适用性以及生产过程一致性。
生产控制和无菌工艺要求如何影响注册申报准备？
生产方需要采用严格的无菌生产工艺，以确保产品质量和可重复性。这是支持细胞疗法安全性、一致性及合规性评价的重要基础。
对于细胞疗法，监管机构对容器密封系统和给药装置有哪些常见要求？
申办方需要证明细胞疗法产品与容器密封系统之间具有良好的相容性。监管机构通常要求相关系统经过验证，以确保产品在储存、运输和给药过程中的完整性、无菌性及相容性。
细胞疗法注册资料中哪些稳定性因素最为关键？
申办方需要证明细胞疗法产品在最终包装密封系统中能够在预期有效期内保持稳定并符合质量标准。稳定性研究需证明产品在规定储存及处理条件下的活性、效价和安全性，以支持有效期声明及临床使用需求。