注册事务服务
减少延误
推动审批进程
康缔亚的全球注册事务服务覆盖注册策略、注册申报及生命周期管理全过程，帮助项目以科学创新的速度持续推进。
减少延误
如何实现全球注册成功？
无论是全球研究、跨境临床试验，还是两者结合的项目，我们帮助申办方：
为监管机构沟通会议做好准备
通过以下方式，支持与 FDA、EMA 及 CDE 的监管沟通：
- 主动开展咨询会议以制定注册策略
- 系统化会议准备
- 标准化文件支持
- 清晰的时间规划
持续提供高质量注册申报资料
准备完整且符合检查要求的注册资料，并帮助减少审评过程中的沟通障碍，包括：
- 整合科学、CMC、非临床及临床资料
- 覆盖撰写、审核及资料管理全过程，并符合不断变化的临床研究监管要求
全程保持合规
通过及时开展以下工作，帮助项目持续保持合规并做好检查准备：
- 年度报告
- 研究方案修订
- 持续资料更新
支持中国及全球开发
依托驻中国双语团队，实现中英文无缝沟通，减少时区障碍，并为全球项目提供高效协调的注册支持。
我们的注册事务团队凭借清晰的策略指导和前瞻性的专业支持，帮助申办方更加高效地推进产品开发，加快创新疗法惠及患者。
Susan Kong - 注册事务与策略副总裁
注册事务服务
我们提供覆盖全球开发全过程的注册支持服务，包括：
- 注册战略咨询：提供注册建议与指导、注册情报与战略评估、临床、CMC及非临床差距分析，以及加速审评路径评估与指导。
- 监管机构沟通会议支持：支持 FDA、EMA 及 CDE 沟通会议的准备、主持及参会，包括 INTERACT、Pre-IND、EOP1/EOP2、Pre-NDA/BLA、Pre-ANDA、Scientific Advice 以及 PIP、ODD、PRIME 等会议。
- 注册申报支持：提供 IND、NDA、BLA、CTA/IMPD、欧盟/瑞士 MAA、DMF 及 ANDA 等注册申报的全流程支持，同时提供中英文文件撰写与协调服务，并支持孤儿药资格认定（ODD）、Breakthrough Therapy、Fast Track 及其他加速审评项目申请。
- 注册事务运营：提供面向 FDA 及 CDE 的 eCTD 发布、ESG 电子递交、文件级发布、gov 注册与维护以及机构注册支持。
- 生命周期维护：支持年度报告管理、IND维护（包括研究方案、CMC及非临床修订），以及活跃项目资料的持续生命周期管理。
- 检查支持：提供 GCP 检查支持及 GMP 检查支持。
发挥我们的注册经验优势
我们的50余位注册专家分布于美国、德国、瑞士、中国大陆、中国台湾、韩国、日本、加拿大及欧洲多个地区，具备覆盖CMC、非临床、临床药理学及临床开发领域的专业经验。
无论您是初创及轻资产运营生物技术企业、创新药开发企业，还是其他类型的生物医药企业，我们都能够提前识别监管要求，并帮助项目做好准备。我们拥有以下经验：
- 注册申报经验：具备丰富的 IND、CTA/IMPD、NDA〔505(b)(1)及505(b)(2)〕、BLA、DMF、ANDA 及 MAA 注册申报管理经验，每年完成1000余项电子递交。
- 特殊资格认定经验：支持多种特殊资格认定申请，包括孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation）、Fast Track、Breakthrough Therapy、Rare Pediatric Disease Designation、PRIME、儿科研究计划以及 Priority Review。
- 注册策略及会议协调经验：支持并参与 Pre-IND、End of Phase I、End of Phase II、Pre-NDA/BLA、Scientific Advice 以及 Special Protocol Assessment（SPA）等监管机构沟通会议。同时支持临床及商业化开发策略、尽职调查、注册情报及战略评估。
- 资料及档案维护经验：每年维护80余项活跃 IND 项目资料，以及多项 CTA、DMF、ANDA、NDA、BLA 及 MAA 档案。
关于临床研究注册事务服务的常见问题
具备哪些国家和地区的注册支持经验？
我们具备与 FDA、EMA 及 CDE 等监管机构开展沟通和注册申报支持的经验，并熟悉主要国家和地区的监管要求。
具备哪些注册申报经验？
我们具备 IND、CTA/IMPD、NDA/BLA、欧盟/瑞士 MAA、DMF 及 ANDA 等注册申报经验，并可为产品开发及上市申请提供全过程支持。
是否具备特殊资格认定及加速审评项目申请经验？
我们具备孤儿药资格认定、Fast Track、Breakthrough Therapy、PRIME、儿科研究计划以及 505(b)(2) 等项目申请经验。
如何准备和开展监管机构沟通会议？
我们可协助准备、组织并参与 FDA Type B Meeting、EMA Scientific Advice 以及 CDE Type II Meeting 等监管机构沟通会议，并通过标准化准备流程和清晰时间规划提升沟通效率。
是否提供 eCTD 发布和递交服务？
我们提供面向 FDA 及 CDE 的 eCTD 发布与递交服务，包括 ESG 电子递交及结构化电子资料管理。
如何开展首次递交后的生命周期维护？
我们可提供年度报告、研究方案及 CMC 修订管理，以及持续资料和档案维护服务，帮助申报资料保持更新并符合监管要求。
是否提供 CMC 及非临床注册支持？
我们提供一体化 CMC 及非临床注册支持，包括战略咨询、差距分析以及注册申报文件撰写。
是否具备中国与全球开发桥接策略经验，以及双语沟通能力？
我们具备中国与全球开发桥接策略经验，并依托中英文双语沟通能力以及对中国、美国和欧盟监管框架的深入理解，推动跨区域项目高效开展。
具备哪些产品类型和疗法类型的注册经验？
我们具备小分子药物、生物制品、疫苗、细胞与基因疗法以及医疗器械等多种产品类型的注册经验。
如何与初创及轻资产运营生物技术企业合作？
我们通过灵活的一体化注册事务服务模式和跨职能协同能力，帮助初创及轻资产运营生物技术企业实现快速决策和高效执行。