随着皮肤科研发项目日益全球化，应对多样化的监管要求变得愈发复杂。尽管各主要监管机构在部分要求上保持一致，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及亚太地区（APAC）监管机构（如中国国家药品监督管理局 NMPA、日本药品医疗器械综合机构 PMDA、印度中央药品标准控制组织 CDSCO）之间仍存在显著差异，尤其是在本地数据要求、数据标准以及申报流程等方面。
本白皮书系统梳理了上述不断演进的监管要求，重点阐述了不同区域监管策略需要调整的关键环节，并强调监管策略规划与执行必须协同推进，才能实现产品在全球主要市场的顺利获批。