心血管与代谢疾病
让CVM研究更易执行，
更从容应对挑战
从战略规划到项目执行，我们与您紧密合作，通过管理复杂终点、提供安全性管理支持以及推动高效的全球研究开展，帮助心血管与代谢/内分泌（CVM）研究从容应对挑战，并以科学创新的速度持续推进。
让CVM研究更易执行，
从容应对CVM研究中的长期挑战
从监管要求到复杂研究终点，再到患者招募风险，我们深刻理解心血管疾病临床研究面临的挑战，并帮助申办方有效应对这些挑战，实现：
快速扩展
依托丰富的全球心血管与代谢疾病研究经验，实现多区域研究的高效执行、研究中心协同管理以及规模化研究开展。
降低项目风险
凭借覆盖多个心血管与代谢疾病适应症领域的专业经验，我们能够在多样化患者群体中开展研究，并为项目提供关键洞察。
加快开发阶段转换
凭借覆盖 I–IV 期研究的项目经验，支持心血管、内分泌及医疗器械研究项目在不同开发阶段保持连续性并顺利衔接。
从容推进项目
帮助申办方应对复杂终点策略、高强度安全性管理需求、基于风险的质量管理（RBQM）要求以及多区域研究规划挑战。
我们是一家以使命为驱动的生物制药公司，希望引进一款有望改善患者治疗结局的创新分子，而对于部分患者而言，这意味着新的希望。因此，我们选择了一家既具备灵活响应能力，又拥有快速执行能力的合作伙伴，与我们携手推进项目。
某专注于心血管领域的临床阶段生物制药企业 首席执行官
心血管与代谢疾病临床研究服务
- 基于临床试验可行性验证和终点规划的项目战略与研究设计支持
- 依托医院及门诊机构网络开展研究启动与研究中心激活
- 覆盖监查、项目监督及决策支持的临床运营服务
- 通过多学科协作路径支持患者和研究中心管理，包括患者识别、招募及保留
- 提供安全性与质量监督支持，助力药物警戒准备及基于风险的质量管理（RBQM）实施
康缔亚如何支持心血管与代谢疾病临床研究？
康缔亚凭借丰富的项目经验，帮助申办方应对复杂挑战并推动项目持续推进：
- 丰富的项目经验：在心力衰竭、高血压、血脂异常及血管疾病等领域，累计支持37项研究，覆盖1600余家研究中心和12000余名患者。
- 代谢疾病研究经验：在代谢疾病领域，累计支持16项研究，覆盖84家研究中心和1000余名患者，其中包括罕见遗传疾病研究。
- 内分泌领域专业经验：在2型糖尿病和肥胖症等适应症领域，累计支持24项研究，覆盖257家研究中心和3200余名患者。
- 应对复杂研究设计及全球监管环境的经验：以主人翁精神推动项目开展，帮助申办方应对复杂研究设计及全球监管环境带来的挑战。
关于心血管与代谢疾病临床研究的常见问题
CRO如何支持具有严格安全性要求的大型心血管终点研究
具备专业能力的CRO能够将深厚的治疗领域专长与可扩展的运营体系相结合，为大型心血管终点研究提供支持。
这包括主动安全性监测、主要不良心血管事件（MACE）的集中判定，以及完善的数据监测体系。专业安全团队能够实时识别潜在安全信号，标准化流程则有助于在全球研究中心和大规模患者群体中保持研究执行的一致性。
CRO如何帮助加快心血管与代谢疾病项目的研究启动？
具备战略执行能力的CRO可通过早期临床研究可行性评估、数据驱动的研究中心筛选，以及注册和运营工作的并行推进，加快研究启动进程。
同时，依托与心血管及内分泌研究中心建立的合作关系、预先协商的标准化模板以及国家和地区层面的专业经验，有助于缩短研究中心启动周期，并加快首例患者入组。
如何在心血管和内分泌研究路径中识别并招募高风险、多种合并症CVM患者？
真实世界数据、电子健康记录以及覆盖心血管和内分泌领域的研究中心网络，有助于识别符合条件的患者。
针对性招募策略还可聚焦合并糖尿病、慢性肾病和心力衰竭等疾病的高风险患者群体，在触达合适患者的同时支持患者群体多样性。
如何有效执行涵盖心血管、肾脏和代谢结局的复杂终点策略？
我们建议建立由跨职能团队支持的一体化终点管理框架，并采用统一的终点定义。通过集中判定委员会、标准化数据采集工具以及协调一致的工作流程，支持各研究中心对心血管、肾脏和代谢结局数据进行一致采集与验证。
CRO在心血管与代谢疾病研究中应具备哪些跨阶段经验
CRO应具备覆盖I期至IV期研究的项目经验，包括早期安全性和药代动力学研究、剂量探索研究以及大规模结局研究。
这种连续性的项目经验有助于不同开发阶段之间的顺利衔接，并基于既往经验优化研究方案设计和项目执行。
CRO应如何应对心血管与代谢疾病研究中常见的安全性管理和快速报告需求？
我们建议采用基于风险的安全性管理策略，通过持续监测、快速不良事件报告和清晰的升级处理机制支持研究开展。
专业药物警戒团队能够确保符合全球监管要求，并与申办方、监管机构及研究者保持及时沟通。
如何支持多区域研究执行及区域特定要求（例如中国市场的提前规划）？
我们将全球项目协调能力与区域专业经验相结合，应对不同国家和地区的监管、运营及文化要求。对于中国等重点市场，提前开展注册战略规划、研究中心准备及供应链部署，有助于降低项目延迟风险并确保符合本地要求。
如何将基于风险的质量管理原则应用于包含大量ECG、生物标志物、影像及数字化数据的研究？
我们通过提前识别关键数据和关键流程，制定相应的基于风险的质量管理策略。先进的数据分析工具、中心化监查以及针对性的现场访视，有助于确保包括心电图、影像、生物标志物和数字终点在内的复杂数据集保持数据完整性。
康缔亚是否同时支持药物和医疗器械心血管项目？
康缔亚在心血管和高血压研究领域有哪些项目经验可以参考？
欢迎查阅我们的案例研究，了解康缔亚在心血管和高血压研究领域的项目实践。