临床研究生物统计与统计编程
以可靠证据支持关键决策
康缔亚临床研究生物统计与统计编程服务不仅支持研究执行和结果分析，更通过前瞻性规划帮助降低临床开发风险，支持项目高效推进。
我们从研究设计阶段开始参与，围绕估计目标（Estimand）、分析策略及监管沟通提供支持，并结合统计编程、数据管理及数据分析能力，帮助降低风险、缩短时间表并提供符合申报要求的研究结果。
降低开发风险
持续监督、统一治理机制以及及时干预有助于降低项目风险，而康缔亚的生物统计与统计编程专业能力进一步帮助您：
优化研究设计并降低后期调整风险
通过尽早明确研究架构、估计目标（Estimand）以及样本量假设，帮助降低后期研究方案调整风险。同时能够灵活应对研究过程中出现的变化和不确定性，在减少重复工作的同时支持项目更加高效、稳健地推进。
增强研究结论可信度
通过严格验证关键假设、评估模型表现并开展敏感性分析，交付更加稳健、可靠且具有充分依据的研究结果。
支持按计划推进申报工作
通过优化工作顺序、控制多重性问题并协调各项交付成果，减少后续延误和重复工作，支持项目按计划推进申报工作。
我始终致力于推动生物统计和统计编程与各职能团队协同开展工作，帮助申办方保障项目时间表并减少代价高昂的研究方案修订。尽早引入生物统计和统计编程支持，有助于减少后期风险，并支持更加及时、科学合理的决策。
Shoeb Hasham - 生物统计与统计编程执行总监
康缔亚如何支持您的临床研究生物统计工作？
无论项目处于哪个开发阶段，康缔亚均可通过可灵活扩展的生物统计与统计编程支持，帮助保障项目时间表、提升分析准备程度，并采用科学严谨且具有充分依据的方法支持研究开展。
依托以下专业能力：
- 400余名临床分析专业人员，覆盖生物统计、统计编程及数据管理团队
- 过去五年支持开展500余个I期至III期项目
关于临床研究生物统计与统计编程服务的常见问题
应在何时引入生物统计与统计编程团队参与研究规划？
理想情况下，应在研究概念形成及研究方案设计阶段引入生物统计与统计编程团队。尽早参与有助于优化关键设计参数，包括适应性设计、中期分析时间点及界值、决策规则、终点设置、估计目标（Estimand）、样本量以及分析策略等，从而提升研究科学性并减少后续调整，支持重要的时间表达成。
如何减少因后期统计学因素考虑不足而导致的研究方案修订？
通过在研究设计阶段尽早引入生物统计支持，并提前评估统计学可行性，帮助尽早识别潜在风险，避免可能影响项目执行和时间表的后期调整。
如何确保研究具备分析准备状态？
我们通过前期分析规划、统一标准以及协调的数据管理和统计编程流程，确保数据集从项目开始阶段即按照分析要求进行设计和构建。同时通过早期数据检查以及数据分析团队之间的密切协作，确保高质量数据可用于分析。
如何在不中断项目时间表的情况下支持中期分析及适应性决策？
通过提前制定决策框架、尽早完成统计编程准备以及合理安排中期分析相关交付成果，支持及时开展分析并减少对项目执行的影响。
如何确保统计方法稳健且关键假设合理？
通过严格的方法学审查、明确的假设验证以及敏感性分析，帮助增强研究结论的可信度，并提升监管沟通中的说服力。
如何管理生物统计、统计编程与数据管理之间的协同？
通过统一运营模式和治理机制，在项目早期推动团队协同，减少跨职能交接过程中的沟通成本和重复工作。
如何在实际项目中落实ICH E9(R1)估计目标（Estimand）理念及前瞻性分析规划？
通过在研究设计阶段引入估计目标（Estimand）理念，确保研究目标、终点及分析策略之间保持一致，并贯穿研究方案开发全过程。
如何支持符合ICH要求的数据完整性与可追溯性？
通过从数据采集到统计分析全过程的可追溯管理、规范流程、经过验证的统计编程以及符合核查要求的文件体系，支持数据完整性管理。
如何支持CDISC标准及符合申报要求的数据输出？
通过采用标准化数据模型、经过验证的统计编程流程以及持续的CDISC符合性检查，支持符合电子申报要求的数据包交付。
“近实时数据可视化”对项目决策意味着什么？
近实时数据可视化意味着更加及时、透明的数据流转，能够为项目监督提供及时且可执行的洞察，从而支持更加快速和有依据的临床决策。