临床试验医学写作

支持高质量申报与科学沟通

康缔亚临床研究医学写作服务可以帮助降低返工风险，更好满足监管要求，并支持各临床开发阶段的高质量文件交付。

 

 

 

规范撰写，高效推进

无论采用康缔亚标准流程（包括康缔亚模板）还是遵循申办方模板，我们都致力于提供一致、规范且符合监管要求的医学写作支持，帮助您：

临床研究文件支持

支持临床研究全生命周期相关文件的撰写与优化，包括：

  • 临床研究方案（Protocol）及研究方案修订（Protocol Modifications）
  • 知情同意书（ICF）
  • 研究者手册（IB）撰写及更新
  • 临床研究报告（CSR）及受试者病例叙述（Narratives）

同时可根据需要支持医疗器械相关文件的撰写，确保研究设计、执行及报告阶段保持一致性和监管合规性。

全方位加速支持监管申报

支持IND、NDA及BLA申报工作，包括孤儿药资格认定（ODD）、监管沟通交流会议资料（Briefing Book）以及eCTD/CTD各模块文件撰写。

清晰传递科学信息

通过准确、规范且严谨的医学写作支持临床研究结果披露，包括：

  • 用于公开披露的文件版本（CSR、CSP、SAP）
  • 用于监管递交所需的研究结果总结
  • 面向公众的清晰易懂的研究结果摘要
  • 同行评议期刊发表支持

持续保持高质量标准

所有交付文件均经过同行评审、草稿质量检查及最终质量检查流程，并采用符合行业规范的标准模板，以提高效率并确保文件质量。

您的医学写作合作伙伴

许多医学写作团队主要承担文件撰写和交付工作，而康缔亚更注重将医学写作融入项目整体开发策略。

我们的医学写作团队平均拥有20年的行业经验，能够快速融入项目团队，在遵循模板和要求的基础上，以项目成果为导向提供主动支持，并通过跨职能协作帮助您：

保持文件一致性

通过为每份文件指定固定负责人，并结合可灵活调配的支持团队和完善的质量控制流程，减少不同文件之间的差异，提升整体一致性。

通过独立审核提升质量

质量管理流程包括同行评审、草稿质量检查以及最终质量检查，帮助确保文件内容准确、一致并符合监管要求。

提高交付效率

通过规范的工作流程和明确的时间管理机制，提高项目可预测性，在保证质量和监管要求的前提下提升交付效率。

借助智能工具提升效率

在适用场景下合理应用自动化工具及技术，在保证合规性的同时提升一致性、减少重复性工作并提高交付效率。

医学写作服务

我们始终以项目成功为共同目标。从合作开始之初，便结合专业经验为项目提供建议和支持，不仅关注文件交付，更关注项目整体需求。服务范围涵盖：

  • 研究相关文件：研究方案框架设计（Protocol Outline）、临床研究方案（CSP，包括差距分析、完整方案撰写、方案修订）、研究方案修订（Protocol Modifications）、核心知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）撰写及更新、临床研究报告（CSR）及受试者病例叙述（Narratives）；同时支持医疗器械研究相关文件，包括医疗器械临床研究计划书（CIP）及医疗器械临床试验报告（CIR），并在适用情况下提供监管文件电子发布支持。
  • 信息公开与学术发表：公开披露版本文件（CSP、CSR、SAP）、通俗语言摘要（Lay Language Summaries）以及同行评议期刊发表支持。
  • 注册申报支持：支持IND申报以及eCTD/CTD文件撰写，包括5、M2.7、有效性综合分析（ISE）和安全性综合分析（ISS）。

康缔亚如何优化医学写作？

我们的医学写作及注册事务专家结合科学专业知识、医学写作经验、语言表达能力、表格和图表设计经验以及药品监管知识，从初稿到最终定稿持续把控质量，支持高质量文件交付。

过去十年，我们在全球范围内支持完成：

  • 310余份临床研究报告（CSR）
  • 330余份临床研究方案（CSP）及研究方案修订
  • 270余份知情同意书（ICF）
  • 120余份研究者手册（IB）
  • 60余份用于eCTD申报的临床总结文件

关于临床研究医学写作的常见问题

康缔亚医学写作团队支持哪些类型的文件（研究文件、公开披露文件及申报文件）？

我们支持覆盖临床研究全过程的医学写作需求。

研究相关文件包括研究方案框架设计（Protocol Outline）、临床研究方案（CSP）开发与优化、研究方案修订（Protocol Modifications）、核心知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）及受试者病例叙述（Narratives），以及医疗器械研究相关文件（如CIP和CIR）。

同时支持公开披露文件、通俗语言摘要、同行评议期刊发表，以及IND支持、孤儿药资格认定（ODD）、监管沟通交流会议资料（Briefing Book）、首次人体研究（FIH）药物开发风险管理计划（DRMP）、eCTD有效性综合分析（ISE）和安全性综合分析（ISS）等注册申报及临床开发计划文件。

康缔亚可以按照申办方模板和写作规范开展工作吗？

可以。我们既可以遵循康缔亚标准操作流程（SOP，包括模板），也可以根据申办方现有模板、写作规范及内部流程开展工作，确保文件风格和格式保持一致。

如何确保研究方案、临床研究报告等申报文件之间的一致性？

对于每份文件，我们都会指定固定负责人统筹整体内容，同时结合可灵活配置的支持团队满足项目时间要求。通过统一管理关键内容、数据及核心信息，帮助保持不同文件之间的一致性。

医学写作流程包含哪些质量控制环节？

所有医学写作交付文件均需经过独立同行评审，以确保内容符合相关指导原则并准确传递关键信息。在最终文件的定稿批准前，还将完成草稿质量检查及最终质量检查，以确保文件准确性、一致性及监管合规性。

研究方案和临床研究报告的起草及修订周期通常需要多长时间？

我们致力于制定符合项目特点的时间计划，在满足客户期望的同时，根据难易程度，为每个项目设定切实可行的交付周期。通常情况下，临床研究方案（CSP）初稿需要15至20个工作日完成；经过约5个工作日客户审阅后，第二稿一般需要5至10个工作日完成；最终版本通常在客户的进一步审阅之后需要额外约6个工作日。

对于完整临床研究报告（CSR），数据库锁库及最终表格、列表和图表（TFL）完成后，初稿通常需要20至25个工作日完成（取决于结果复杂程度）；经过约5个工作日客户审阅后，第二稿一般需要约10个工作日完成；最终版本通常在客户的进一步审阅之后需要额外约7个工作日。

是否支持公开披露相关文件（如公开披露版本文件和通俗语言摘要）的撰写？

支持。我们可提供临床研究方案（CSP）、临床研究报告（CSR）及统计分析计划（SAP）的公开披露版本，同时支持通俗语言摘要撰写及同行评议期刊发表工作。

在病例叙述或文件格式化方面使用哪些自动化工具？

我们会在适当场景下应用自动化工具以提升效率和一致性。目前包括基于人工智能的病例叙述生成工具以及用于研究方案开发的半自动化内容库。同时，临床研究报告（CSR）自动化工具也正在持续开发和完善中。