基于风险的质量管理
更高质量
更高效率
康缔亚基于风险的质量管理（RBQM）服务以科学的速度主动应变，通过主动风险管理，全程守护数据完整性、检查就绪状态并维护试验参与者安全，从而支持项目高效开展。
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您的基于风险质量管理专家
Sarah Gill 在临床研究领域拥有超过20年的经验，目前负责推动康缔亚临床试验质量、运营效率及监督管理的相关战略工作。凭借深厚的临床监查经验，她将丰富的项目执行经验与前瞻性战略视角相结合，持续推动RBQM在全球项目中的实施和优化。Sarah 长期致力于跨职能团队培养与协作文化建设，倡导创新与持续改进，并积极推动基于风险和数据驱动的方法，帮助团队开展更加智能、安全且高效的临床试验。
Sarah Gill
临床监查执行总监
值得信赖的质量管理
我们的端到端RBQM体系提供符合TMF要求的文件管理、可追溯的决策记录以及高效的基于风险的监查支持。
从项目授标前的CtQ风险审查和方案设计，到持续监查直至数据库锁库阶段，帮助您获得：
跨区域检查就绪
结合FDA、EMA及NMPA等监管机构要求，并充分考虑不同地区之间的差异，帮助建立一致、可追溯且符合监管预期的风险管理体系，并持续保持检查就绪状态。
数据驱动的决策支持
识别关键质量因素（CtQ）并设定合理的可接受范围，明确区分试验层面和研究中心层面的风险信号，帮助更快做出正确决策。
更强化的可视化管理
通过中心化监查和现场监查，尽早识别缺失数据、不一致数据、异常值及趋势变化等信号，支持主动干预和风险管理。
加强供应商监督管理
通过明确职责分工、建立问题升级路径以及中心化协调机制，加强供应商监督管理，提升责任落实并减少跨供应商协作中的管理复杂性。
只有真正做到切实可行、透明且紧密协作，基于风险的质量管理（RBQM）才能充分发挥价值。我们与客户紧密合作，从项目启动阶段便将风险管理理念融入研究全过程，帮助团队更早识别并应对风险、持续保持检查准备状态，并更加从容地推进临床研究。
Sarah Gill - 临床监查执行总监
RBQM服务
- 设计与规划：方案审查、关键质量因素（CtQ）识别、初始风险评估、可接受范围阈值设定及行动计划制定，以及RBQM计划开发。
- 研究执行：中心化监查（探索性及统计学审查）、远程监查及针对性现场监查策略，以及阈值超限后的分级评估和行动管理。
- 分析与报告：持续风险审查机制、研究结束阶段风险审查以及符合检查要求的文件管理。
- 工具与能力支持：基于数据分析以及人工智能/机器学习（AI/ML）技术支持的风险审查方法。
康缔亚RBQM体系能够为您带来什么？
凭借支持近280项试验开展RBQM管理提前规避潜在问题的丰富经验，以及在预防关键质量因素（CtQ）相关风险和整合风险管理方面的专业能力，我们帮助您获得：
- 更高效、更安全的试验执行：通过尽早识别风险并及时采取措施，减少项目延误并提升试验参与者安全。
- 提升运营效率：在不影响质量的前提下，减少高成本的现场访视及源数据验证（SDV）工作量。
- 符合全球监管要求：完全符合ICH E6（R3）以及FDA、EMA、MHRA、NMPA等监管机构相关要求。
- 值得信赖的数据：持续维护数据完整性，并提供能够支持决策的实时洞察
关于RBQM的常见问题
如何建立覆盖多个国家和监管机构的统一的检查就绪的RBQM体系？
我们基于一致的原则、文档标准及治理机制构建统一的RBQM框架，并将FDA、EMA、NMPA等监管机构要求纳入同一可追溯体系。目标是在不同检查环境下均能够提供逻辑清晰、依据充分且一致的风险管理模式。
如何在不过度复杂化RBQM体系的情况下确定关键质量因素（CtQ）？
关键质量因素（CtQ）应直接来源于方案目标、试验参与者安全性风险以及数据完整性要求。核心在于优先级管理，即聚焦真正影响试验结果的因素，避免设置过多指标而增加不必要的复杂性。
QTL与KRI有何区别？如何设定阈值？
质量容忍限度（QTL）是与试验终点相关的研究层面的指标；关键风险指标（KRI）则通常用于监测研究中心或流程层面的表现及风险趋势。阈值依据历史数据、方案特点及风险容忍度设定，并随着试验推进持续优化。
如何在减少100% SDV/SDR的情况下保持合规并确保数据可信？
通过基于风险的方法，将针对性SDV/SDR、集中化监查及数据分析相结合，使验证工作聚焦于高影响数据。通过完整记录风险管理依据和决策过程，在保持合规的同时确保数据质量。监管机构并不要求开展100% SDV/SDR，而是要求将资源聚焦于最关键的数据和流程。
早期临床试验与晚期临床试验的中心化监查有何不同？
在早期试验中，中心化监查更侧重安全性监督、快速信号监测及深度数据审查；而在晚期试验中，则更关注趋势分析，通过覆盖多个研究中心和地区识别系统性问题及执行差异。
当数据来自ePRO、可穿戴设备、实验室、影像及电子病历（EHR）等多个系统时，如何开展RBQM？
通过建立统一的数据审查环境，对不同来源的数据流进行标准化整合，并结合数据分析及跨数据集信号检测，在整个数据生态系统中识别不一致情况、趋势变化及异常信号。
如何在申办方保持责任主体地位的同时开展供应商/CRO监督？
通过明确治理架构、职责分工、问题升级路径以及风险和绩效的集中跟踪机制开展监督。申办方保留最终责任，CRO则通过规范报告、透明沟通及跨供应商协调执行提供支持。
在检查过程中，哪些文件能够证明RBQM体系可支持检查？
检查人员通常会关注RBQM计划、CtQ设定依据、可接受范围定义、风险登记记录、风险审查报告、行动跟踪记录以及持续决策的相关证据，并要求这些文件能够以符合TMF要求的形式具备可追溯性。
RBQM计划应在研究过程中何时更新？
RBQM计划应作为动态管理文件，在启动、试验参与者入组变化、发现新风险、方案修订以及定期风险审查等关键节点进行更新。
当可接受范围、QTL或KRI触发预警时，如何开展分级管理和升级处理？
首先评估其对临床和运营的影响程度，再根据严重程度进行分类。根据评估结果采取相应措施，包括从调整监查策略到启动正式升级流程，并通过完整记录及治理机制审查作为支持。