早期临床开发
更快做出关键开发决策
通过战略性研究设计、基于风险的质量管理（RBQM）以及中心化监查，帮助获得高质量研究数据、支持项目按计划推进并为关键决策提供依据，从而推动早期临床开发高效开展。
您的早期临床开发专家
Sharon Moore 博士负责康缔亚临床研究的战略发展及医学监督工作，并领导医学事务、药物安全与药物警戒、注册策略及医学写作团队。她在医学、安全性管理、质量保证、注册事务及培训领域拥有近30年的行业经验，能够帮助申办方优化早期研究设计，在剂量优化与以患者为中心的开发考量之间取得平衡，并为关键开发决策提供支持。
Sharon Moore, M.D., MBA, MPH
首席医学官
支持更高效的关键开发决策
无论是复杂研究设计、联合治疗方案，还是快速变化的开发项目，康缔亚通过持续风险管理、灵活的监查策略以及完善的数据治理体系，帮助您：
获得符合核查要求的数据
通过将风险管理贯穿整个研究生命周期，维护数据完整性、研究方案依从性并管理受试者安全，同时加快项目进程并降低成本。
尽早发现问题
通过中心化监查提供早期研究所需的额外的监督，帮助尽早识别风险和数据问题，从而缩短关键决策节点所需时间并提高效率。
提升效率与合规性
通过统一协调的管理模式，协调复杂临床活动并适应不断变化的研究需求，在提升数据质量和执行效率的同时促进监管合规。
保持灵活性与连续性
针对快速发展的开发项目，支持研究策略调整、基于中期分析结果的研究扩展以及项目不同阶段之间的平稳衔接。
面对日益复杂且更具靶向性的治疗方案，康缔亚帮助申办方选择适合的临床试验设计和研究方案，获得更加可靠的研究数据，满足患者需求，并为早期临床研究中的关键决策提供支持。
Sharon Moore, M.D., MBA, MPH - 首席医学官
早期临床开发服务
无论您需要覆盖全过程的服务支持、端到端解决方案，还是针对单个项目的专业服务，我们均可通过以下能力支持早期临床开发：
- 覆盖全过程的早期研究服务： 包括项目管理、研究启动、临床监查、数据管理、安全性监督以及临床研究生物统计等支持。
- 职能服务支持： 覆盖数据管理、统计编程、全球临床研究分析以及项目管理等领域。
- 定制化RBQM体系： 结合中心化监查、现场监查及远程监查，提供符合项目需求的基于风险的质量管理支持。
- 注册申报支持： 团队结合暴露量/风险平衡评估，为上市许可申请中的剂量选择决策提供依据，并协助回复监管机构问询。
康缔亚如何支持您的早期临床开发？
与康缔亚合作，可进一步提升早期临床开发效率。
通过全面、风险导向的开发策略以及紧密的跨职能协作，帮助项目按计划推进、持续保持合规和受试者安全，并支持后续注册申报工作。
与康缔亚合作，您将获得：
- 丰富的早期研究经验： 过去五年支持开展268项I期研究以及100项I/II期研究。
- 成熟的项目执行策略： 通过标准化工具提升研究中心参与度、减少数据疑问项、提高数据质量，并支持项目组合层面的临床研究管理。
关于早期临床开发的常见问题
为什么早期研究在安全性和数据质量方面面临更高风险？
早期研究通常涉及较少受试者、首次人体给药（FIH）以及不断调整的研究方案，因此存在更高不确定性。快速决策和有限数据使得持续安全性监督以及高质量、可靠的数据尤为重要。
什么是中心化监查？与现场监查有何不同？
中心化监查是基于预设质量阈值，通过实时分析对汇总数据开展集中审查，以识别研究中心间的趋势、异常值及潜在风险。
现场监查则通过实地查阅源数据及无法远程访问的电子病历（EMR）信息，并可支持试验药物（IMP）管理核查、实验室样本采集及运输核查、病历审查以及研究中心设施评估。通过中心化监查、现场监查和远程监查相结合，可实现更全面、更深入的研究监督。
在早期研究中，如何确定并管理关键质量因素（CtQ）？
关键质量因素（CtQ）在研究方案设计阶段确定，重点关注对受试者安全及数据完整性具有重要影响的内容。在研究执行过程中，通过基于风险的方法持续开展监测和优化。
什么是KRI和QTL？如何触发后续行动？
关键风险指标（KRI）和质量容忍限度（QTL）是用于监测研究风险和质量的预设指标。当指标超过预设阈值时，将触发针对性调查以及相应纠正措施。
RBQM如何在减少源数据核查（SDV）和现场访视的同时保持质量？
基于风险的质量管理（RBQM）重点关注高风险数据及关键流程，而非开展100%源数据核查（SDV）。通过中心化监查和数据分析，在降低研究中心负担的同时持续保障数据质量。
如何支持早期肿瘤研究中的剂量优化？
通过设计灵活的剂量递增及扩展策略，结合实时安全性数据以及药代动力学/药效学（PK/PD）数据分析，为进入后续研究阶段前的剂量选择提供依据。
如何管理复杂研究设计，如篮式试验或主方案研究？
通过整合运营及数据管理策略，管理多个队列、适应症及适应性调整，确保复杂研究结构下的一致性、可扩展性以及清晰的监督。
如何加快早期研究中的患者招募和研究中心激活？
通过精准的研究中心选择、优化的研究启动流程以及主动的患者识别策略，快速激活研究中心并高效完成患者招募。
当供应商较多且数据来源分散时，如何优化数据传输及核对流程？
通过统一数据标准、建立治理机制以及优化数据核对流程，减少数据差异、提升数据流转效率并增强整体数据质量。
中心化风险经理（Central Risk Manager）在整个研究过程中承担什么职责？
康缔亚每项全服务研究均配备专职中心化风险经理（Central Risk Manager）。其职责包括从研究方案审阅到数据库锁库全过程开展风险评估、持续监督关键质量因素（CtQ）、预防重大错误发生，并根据新出现的风险及时调整管理策略，从而实现持续质量监督。