临床运营
优化患者招募，
提升数据质量
项目延期并非不可避免。
康缔亚的临床运营服务以科学创新的速度支持项目推进，通过精准管理研究方案复杂性、推动全球执行一致性并提升数据质量，帮助项目顺利开展。
优化患者招募，
您的临床运营专家
Michael（Mike）Clay 拥有丰富的大型全球项目管理经验，曾领导覆盖60多个国家的临床开发项目，并在亚太地区积累了丰富的实践经验。他曾组建并领导多个高效能交付团队，以严谨的运营管理和申办方信任著称。作为首席运营官，他专注于将战略监督与运营领导力相结合，持续提升项目执行表现，并推动生物技术企业和制药企业临床开发创新。
Michael Clay
首席运营官
降低执行风险，加快决策
规划、监督与数据管理不应各自为政。我们将其整合在统一体系中，帮助您获得：
- 更顺畅、更高效的入组
- 全球协同与本地灵活执行
- 一体化数据管理及可扩展的资源配置
提升入组可预测性
通过评估患者诊疗路径、尽早协调利益相关方达成共识并减少筛选失败，帮助实现更可靠、更高效的招募。
有效控制风险
通过持续开展中心化风险管理，尽早识别风险，减少研究中心层面的执行问题，保障试验顺畅开展，并为各项决策和行动提供清晰的文档依据。
实现关键里程碑
从法规及伦理提交到首例试验参与者入组（FPI），依托精简高效的智能工具和经验丰富的专业团队，提供关键的法规洞见及切实可行的执行支持。
获得高质量数据
通过中心化数据管理策略及严格的供应商监督，提供高质量数据，加快项目决策并支持更快速地获得监管批准。
随着全球临床开发日益紧密协同、复杂程度不断提升，世界各地的患者都期待我们通过高质量、灵活且以患者需求为中心的临床研究，加快科学创新成果的转化。我很荣幸能够帮助申办方实现研发目标，在保障数据质量的同时，始终坚持以患者为中心。
Michael Clay - 首席运营官
临床运营服务
我们的临床运营团队将从首例试验参与者入组到数据库锁库全过程提供服务支持，包括：
- 规划阶段：试验可行性评估以及患者招募与保留策略制定
- 启动阶段：试验启动活动、研究中心就绪/培训
- 执行阶段：临床试验管理、监查、项目管理以及研究中心管理
- 数据管理：临床数据管理及临床分析整合
降低运营风险
我们不满足于“差不多就行”。我们在整个试验期间持续寻找并创造创新机会，不断改进试验参与者招募、保留及监查工作，推动试验执行的每一步更加高效顺畅。
依托以下能力，帮助项目以科学创新的速度持续推进：
- 患者路径分析及研究中心画像分析服务： 提升患者招募与保留效果，同时减轻患者及照护者负担。
- 基于风险的质量管理（RBQM）监督体系： 由专职的中心化风险管理负责人主导，主动识别并解决风险。
- 聚焦关键质量因素（CtQ）的中心化监查体系： 由中心化监查负责人主导，保障试验参与者安全、数据完整性及试验执行质量。
关于临床运营的常见问题
如何在入组条件严格的情况下降低患者招募风险？
我们通过患者路径分析及研究中心画像分析，识别目标患者进入医疗体系的实际路径，并将入排标准及研究中心选择与真实诊疗路径相匹配，从而提高患者招募计划的可执行性并减少筛选失败。
如何开展可行性评估以避免低入组率研究中心和筛选失败？
通过数据驱动的研究中心画像分析、历史表现评估及患者路径分析，尽早识别高绩效研究中心，避免对假设的依赖，并形成更贴近实际情况的入组预测。
如何在不牺牲数据需求的前提下降低患者负担？
通过患者路径分析优化试验方案设计，并结合去中心化临床试验（DCT）元素精简访视安排、试验程序及与研究中心的交互环节，在满足科学要求的同时减轻患者及照护者负担。
随着研究方案日益复杂，如何管理运营风险？
通过结构化的 RBQM 解决方案，将风险评估嵌入方案设计，并结合明确的治理机制和中心化监督，尽早识别关键质量因素（CtQ）相关风险，优化流程并协调跨职能团队，从而减少执行差异。
RBQM体系如何在实践中运作？
我们的 RBQM 体系以主动管理和关注关键质量因素（CtQ）为核心，由专职的中心化风险管理负责人及中心化监查负责人共同推动，通过风险识别、中心化监查及快速的风险缓解措施，保障试验参与者安全、数据完整性及项目进度。
如何支持多国启动及持续协调？
我们通过集中化全球团队制定标准化流程和时间表，并由本地专家负责各国法规及伦理提交、优化研究中心激活并协调跨职能团队来加速试验启动。区域负责人负责衔接全球策略与本地执行，确保各国之间保持一致的治理机制与可预期的执行，实现快速问题解决以及对各研究中心的一致化监督。
如何处理不同供应商系统之间的数据分散及核对需求？
我们将临床系统整合至统一可视化平台，并通过标准化数据流程开展跨供应商数据核对，确保 EDC、CTMS、安全性数据库及外部数据来源之间保持一致，减少数据分散并提升数据可靠性。
EDC、CTMS与安全性数据库整合能够为团队带来什么？
通过连接运营、临床及安全性数据，团队可以获得统一、实时的研究进展视图，从而提升可视化管理能力，加快问题识别，并支持更快速、更稳健的项目决策。
临床数据管理服务范围包括哪些内容？
我们的临床数据管理服务包括 CDISC/CDASH 标准制定、数据库构建及程序开发、编码、第三方数据核对、持续的数据质量监督，以及规范化锁库关库并附正式签批。
当申办方团队资源有限时，服务模式如何提供支持？
我们灵活的职能服务提供（FSP）模式可根据申办方需求配置专业资源，在保持申办方监督和管控权的同时，提供嵌入式、稳定的职能支持，保障项目交付的持续性。