临床试验质量保证
减少延误，
保障注册进程
完善的临床研究质量保证（QA）体系贯穿康缔亚项目执行的全过程。从早期临床开发到注册申报阶段，我们帮助项目持续保持合规、增强开发信心，支持研发以科学创新的速度稳步推进。
减少延误，
您的临床研究质量保证专家
作为全球质量服务高级副总裁，Marie Hanley 负责康缔亚的质量管理及法规合规工作。Marie 在临床研究行业拥有超过30年的经验，在稽查、合规管理、流程优化以及全球监管机构检查方面具备深厚专业经验。在加入康缔亚之前，她曾在全球注册及质量保证岗位工作17年，并以研究护士和研究协调员身份开启职业生涯。
Marie Hanley
全球质量服务高级副总裁
全球质量管理，始终如一
康缔亚质量保证服务以高标准支持数据、安全性、合规及执行管理。我们主动管理研究方案风险，从设计到执行阶段持续减少方案偏差，帮助申办方获得：
实时质量可视化
通过结构化仪表盘和定期审核机制，实现主动问题识别，并持续加强质量控制、合规管理及数据可信度。
符合检查要求的文件体系
通过结构化评估、完整文件管理、培训证明材料以及规范的CAPA管理，我们帮助团队建立能够从容应对监管检查并保持持续合规的流程体系。
研究中心及供应商间一致的质量管理
通过系统化监督、统一培训、清晰沟通机制以及主动研究中心支持，减少研究变异性，并推动各研究相关方实现一致的质量执行。
可靠的CAPA管理
通过深入的根本原因分析、有效性验证以及趋势监测，确保问题不仅得到解决，同时防止再次发生。
我们团队始终致力于为申办方提供及时、专业的支持，在跨文化、跨部门及跨区域协作中推动各方达成共识，帮助实现研发目标和合规要求，同时降低项目风险。
Marie Hanley - 全球质量服务高级副总裁
质量保证服务
如果您希望实现主动风险管理、精准化患者招募支持、卓越的全球执行质量以及符合稽查要求的高质量数据，我们可提供全面的质量保证服务，包括：
- 质量管理规划：开展风险评估、质量计划制定以及治理机制建立。
- 质量管理体系（QMS）支持：支持 SOP 制定、受控文件管理、培训方案及质量指标管理。
- 稽查服务：提供研究中心稽查（常规稽查及因故稽查）、供应商资质评估与稽查以及内部流程稽查。
- 检查准备支持：提供检查准备评估、模拟检查、TMF及文件检查节点管理以及检查应对支持。
- CAPA管理：支持 CAPA 跟踪、根本原因分析、有效性验证及趋势监测。
- 质量问题管理：建立问题升级路径并开展结构化问题解决监督。
- 跨职能质量监督：覆盖数据管理及药物安全与药物警戒领域，促进合规性、及时性及核对一致性。
为什么选择康缔亚的质量保证服务？
与康缔亚合作，您将获得覆盖全球项目的可扩展质量保证监督体系，以及贯穿 I 期及后续开发阶段的高质量管理支持。
仅过去五年，我们已完成73项研究中心稽查，覆盖21个国家、900余家研究中心以及 I 期至 IV 期研究项目。
关于临床研究质量保证的常见问题
如何在I期至III期项目中尽早嵌入质量保证体系？
我们从研究设计到项目启动阶段即引入质量保证工作，包括早期风险识别、质量计划制定及治理机制建立，从而实现主动监测和控制，避免在研究后期被动应对问题。
基于风险的质量管理（RBQM）在实际中如何实施？
我们的RBQM体系包括结构化风险评估、预设触发条件和风险阈值，以及明确的监督机制，并通过文件管理和治理机制实现持续主动的质量监督。
如何满足FDA、EMA及NMPA等监管机构的检查准备要求？
通过结构化评估、规范文件管理以及针对 FDA、EMA、NMPA 等监管机构要求制定的检查准备措施，帮助申办方持续做好检查准备。
如何管理供应商及分散数据来源带来的质量风险？
通过供应商监督、数据核对检查点以及端到端审计追踪机制，确保不同系统之间的一致性，减少研究变异性并增强数据完整性。
质量保证与药物安全和药物警戒工作协同如何帮助减少项目延误？
通过结构化监督、问题升级路径以及关键接口检查机制，促进安全性与药物警戒流程的合规性和及时性，减少项目延误并推动安全性与临床运营协同执行。
如何减少方案偏差并提升研究中心执行一致性？
通过标准化流程、统一培训以及监查和稽查反馈机制，持续提升研究中心执行表现，并减少全球研究中的方案偏差。
CAPA管理如何确保纠正措施真正有效？
我们的CAPA体系强调严格的根本原因分析、有效性验证以及趋势监测，确保问题不仅得到解决，同时避免在不同研究项目及质量体系中再次发生。
如何管理涉及多个国家且研究覆盖范围持续变化的全球项目？
通过结构化治理模式、受控文件管理流程以及区域协同机制，在不断变化的多国研究环境中保持一致的质量标准。
质量保证是否适用于去中心化研究及数据密集型研究？
是的。我们通过监督多来源数据流、开展供应商资质管理以及支持实时质量审核，帮助去中心化及数据密集型研究保持一致的质量标准。
项目启动及执行阶段，申办方通常能够获得哪些质量保证交付成果？
申办方可获得结构化质量计划、明确的稽查计划、检查准备关键节点、治理机制安排以及持续质量报告，从而支持持续合规并做好检查准备。