医学事务
支持更高效、更稳健的
临床开发
康缔亚医学事务团队通过医学监督、医学监查及安全性治理支持，帮助您的全球临床研究保持科学与运营一致性、加强检查准备水平，并为临床开发提供可靠保障。
支持更高效、更稳健的
统一医学监督管理，支持更高效的项目决策
通过加强医学监督管理，帮助降低项目延误、安全性相关暂停、检查发现及申报文件不一致等风险，具体包括：
从研究设计到交付，降低研究方案风险
通过尽早统一终点指标、估计目标（Estimand）及对照方案（Comparators）设计，在全球研究中有效控制研究复杂性并提升项目可执行性。
有助于减少研究方案偏离、降低缺失数据风险，并加强从研究设计到执行全过程的一致性。
统一全球安全性治理
通过一致的医学评估标准、规范化随访管理以及统一的快速报告和定期报告要求，提升安全性信号识别能力，减少评估差异，并加强全球合规管理和检查准备水平。
构建检查准备的医学证据
通过清晰的医学审查可追溯管理、统一的TMF/eTMF管理节点以及规范的培训记录，加强审计追踪管理、提升透明度，并支持检查及监管审评期间的持续合规。
实现申报文件一致性与可追溯性
确保病例叙述与底层数据集保持一致，并建立从数据采集到临床研究报告（CSR）输出的全过程可追溯管理。有助于减少CSR与数据不一致问题，降低后期风险，并提升监管申报的清晰性与可信度。
医学事务服务
通过覆盖研究方案设计、安全治理、质量体系、伦理管理及申报支持等多个环节的医学监督服务，帮助提升研究一致性、减少后续返工，并加强检查及申报准备。与康缔亚合作，您将获得：
- 研究方案医学审查：支持受试者人群定义、终点指标及估计目标（Estimand）一致性评估、对照方案(Comparator)选择，并尽早识别由研究复杂性带来的运营及数据质量风险。
- 医学监查计划与执行：支持医学监查频率设计、数据列表审查以及安全性信号升级管理流程建立。
- 安全性治理：支持统一病例评估标准、安全性委员会工作开展，以及临床数据与安全性数据来源之间的一致性管理。
- GCP与质量体系支持：提供检查准备相关支持、文件管理要求建议，并推动医学监督与基于风险的质量管理（RBQM）及关键质量因素（CtQ）保持一致。
- 伦理、知情同意、隐私保护及信息公开支持：关注不同国家和地区的相关要求、信息披露时间要求以及跨区域运营协调需求。
- 申报文件支持：为临床研究报告（CSR）及病例叙述提供医学审查支持，并确保数据集、分析结果及最终监管文件之间保持可追溯性。
关于医学事务的常见问题
如何确保终点指标和估计目标（Estimand）符合不同地区的监管要求？
我们支持终点指标、估计目标（Estimand）及对照方案（Comparators）与各地区监管要求尽早保持一致，在确保科学合理性的同时兼顾项目执行及申报需求。
如何在研究方案设计中兼顾科学严谨性与项目可执行性？
我们通过医学专业支持连接临床目标与实际执行需求，在保持科学完整性的同时降低不必要的研究复杂性。
在CRO运营模式下，医学监查包括哪些内容？
医学监查包括制定规范的监查频率、审查受试者及研究中心数据列表，以及建立针对新发安全性或数据风险信号的升级管理流程。
如何确保不同国家和供应商之间的因果关系及预期性评估保持一致？
我们通过统一医学评估框架及一致的判定标准，降低病例评估及报告过程中的差异性。
如何减少快速安全性报告及严重不良事件（SAE）随访过程中的延误？
我们协助建立清晰的工作流程、职责分工及时间要求，支持安全性事件的识别、随访及报告管理，减少流程瓶颈及延误风险。
如何从医学监督角度支持检查准备工作？
我们重点关注文件管理规范、医学审查可追溯性以及与质量体系的一致性管理，从而加强检查准备。
如何在不影响研究启动进度的前提下管理不同地区之间的伦理、知情同意及隐私保护要求？
我们支持不同国家和地区相关要求的协调管理，并通过统一的运营协调机制，帮助项目在保持合规的同时避免不必要的延误。
如何确保研究数据从采集到分析以及临床研究报告（CSR）病例叙述全过程保持可追溯？
我们通过统一医学审查流程，并建立数据采集、分析结果和报告输出之间的关联管理，支持全过程可追溯。
如何降低病例叙述与数据集或分析结果不一致的风险？
我们通过一致的医学审查机制以及对病例叙述与底层数据的核对管理，减少数据差异及后期返工风险。
应在何时引入CRO医学事务团队参与项目，以减少后续返工？
理想情况下，应在研究方案设计阶段引入医学事务支持。尽早参与有助于降低后续研究复杂性、减少返工并加强项目执行与申报阶段的一致性。