药物警戒服务
获得一致且可靠的
安全性数据
不要让不断增加的病例量和管理复杂性成为项目风险。康缔亚提供覆盖全流程的药物警戒服务，以科学创新的速度支持项目开展，帮助实现贯穿项目全周期的合规安全性信息收集、评估及报告。
获得一致且可靠的
为什么选择康缔亚的药物警戒服务？
我们为全球临床试验及上市后项目提供合规、高质量且灵活的药物安全与药物警戒支持，帮助您获得：
全球专业经验
依托经验丰富的药物警戒专家、医学专家以及具有扎实临床背景的医学写作团队，为项目提供专业支持。
卓越的质量管理
通过规范化流程和完善的质量管理体系（QMS），帮助实现一致的质量控制、稽查准备以及全球法规合规。
经验证的药物安全技术支持
依托经验证的安全性数据库、完善的 ICH E2B 报告体系、实时监测机制以及受控系统升级管理，实现合规、高效的药物警戒数据采集和监管报告。
灵活的支持模式
无论使用您的系统还是我们的平台，无论是单项职能支持、全流程外包服务还是介于两者之间的合作模式，我们均可根据项目需求灵活提供支持。
药物警戒服务
康缔亚全球药物警戒（PV）团队由安全科学家、医学专家及具有临床实践经验的医学写作专家组成，在安全运营、数据迁移、符合 ICH E2B 标准的不良事件电子传输、安全性报告及监管合规等方面积累了丰富经验。我们的服务包括：
- 临床试验药物警戒支持：包括安全性数据库管理、数据核对、医学数据审查、安全管理计划、风险管理计划、严重不良事件（SAE）接收、处理及培训、快速报告、研发期间安全性更新报告（DSUR）/年度报告、数据安全监查委员会（DSMB）支持、安全性信号识别及文献检索。
- 上市后药物警戒支持：包括安全性数据库管理、安全管理手册、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）管理、医学审查、MedDRA/WHO-DD 编码、风险管理计划（RMP）/风险评估与缓解策略（REMS）、EVDAS 监测、快速及定期安全性报告（PADER/PSUR）、文献监测、药物警戒系统主文件（PSMF）/药物警戒负责人（QPPV）支持、产品标签及核心安全性信息管理，以及合作伙伴数据核对。
提升早期开发效率
康缔亚凭借以下能力，支持早期临床开发项目高效推进：
- 覆盖40多个国家的项目经验，以及在美洲、欧洲和亚太地区的本地团队布局，并在中国拥有丰富资源
- 与当地监管机构建立的良好合作关系，以及对当地监管要求的持续了解
- 完善的药物安全规划与监测体系，并通过持续开展同行培训不断提升专业能力
参与开展1000余项研究；300余个项目推进至注册批准阶段
关于药物警戒服务的常见问题
我们提供哪些药物警戒服务模式？
我们提供灵活的药物警戒服务模式，包括全流程外包、单项职能支持以及端到端托管解决方案，可根据项目需求、覆盖地区及开发阶段灵活调整。
支持哪些安全性数据库？是否可以在现有平台中开展工作？
我们支持主流安全性数据库（如 Oracle Argus），并可根据您的运营模式及系统整合需求，在申办方现有系统或我们的经验证的系统平台中开展工作。
如何管理 SAE/SUSAR 快速报告及基于 ICH E2B 标准的电子递交？
我们提供覆盖全流程的快速报告服务，包括 SAE/SUSAR 病例处理及向监管机构递交，并符合 ICH E2B R2/R3 标准要求，同时支持向全球监管机构开展安全性报告电子递交。
支持哪些定期及汇总安全性报告？
我们提供覆盖产品全生命周期的安全性报告支持，包括 DSUR、IND/IDE 年度报告、PSUR/PBRER 以及 PADER 等，帮助满足全球监管要求并及时完成递交。
如何在不同国家不断变化的报告要求下保持药物警戒合规？
我们通过法规情报监测、国家特定报告规则配置以及持续更新的流程体系，确保符合不断变化的区域临床研究监管要求及药物警戒标准。
哪些质量控制措施和质量管理体系支持稽查及检查准备？
我们的药物警戒运营建立在完善的质量管理体系（QMS）基础之上，包括标准化 SOP、多层级质量控制、偏差管理以及检查准备支持，以帮助持续保持合规并满足稽查要求。
如何开展信号检测及持续安全性审查规划（SRP）？
通过明确的治理框架、安全性审查委员会以及预先设定的监测频率，支持结构化信号检测和持续安全性审查，帮助尽早识别新出现的风险并开展相应的升级评估与处理。
是否支持需要长期随访及特殊安全性管理要求的先进疗法项目（如细胞与基因疗法、mRNA及ATMP）？
是的。我们支持细胞与基因疗法、mRNA以及先进治疗药物（ATMP）等项目，并针对其长期随访需求及特殊安全性风险制定相应的监测策略。
如何开展药物警戒服务转换及向集中式安全性数据库的数据迁移？
我们通过明确的治理机制、经验证的数据迁移方法以及切换规划开展药物警戒体系转换，在尽量减少运营影响的同时，实现向集中式安全性数据库的平稳迁移。
是否支持药物警戒系统验证、监管网关配置以及灾难恢复管理？
我们提供完整的系统验证支持、监管网关配置、ICH E2B 数据传输设置以及完善的灾难恢复与备份体系，帮助实现安全、持续的药物警戒运营。