研究启动服务
提前规划，
高效启动
不要让监管要求、合同流程、研究中心准备以及复杂的运营协调工作拖慢项目启动。康缔亚通过主动规划和全球协同的研究启动服务，帮助减少重复工作、加快首例受试者入组（FPI）并优化项目执行，助力项目以科学创新的速度持续推进。
提前规划，
您的研究启动专家
Kara Alberg 在全球注册事务、研究启动及研究中心激活领域拥有超过20年的行业经验。她职业生涯始于受试者招募和临床监查工作，并在长期实践中积累了丰富的全球研究启动经验。她曾在大型及中型 CRO 担任多个领导岗位，负责全球注册事务及研究启动团队管理，持续推动高质量项目交付，并帮助申办方高效完成研究启动工作。
Kara Alberg
全球研究启动负责人，执行总监
推动研究顺利启动的关键
成功的研究启动需要统筹可行性评估、注册及伦理审批、研究中心合同、研究中心准备以及运营协调等多个环节，确保各项工作有效衔接、明确依赖关系，并建立清晰的关键路径，从而支持首例受试者按计划入组（FPI）。
康缔亚通过主动协调和风险管理，帮助您：
减少启动阶段的不确定性
不同国家和地区的要求差异可能增加研究启动的不确定性。我们通过尽早协调、合理开展并行工作，并结合本地专业经验，帮助应对复杂的监管及运营环境。
缩短研究启动周期
通过标准化模板、明确责任分工以及并行审核流程，减少合同和预算流程中的阻力，加快审批及研究启动进程。
选择合适的研究中心
针对专业化研究项目，我们结合研究方案要求评估研究中心的实际运营能力，从而提升研究可行性并支持项目顺利执行。
提升研究中心参与度
我们不仅帮助完成研究中心激活，更关注研究中心是否真正做好准备并积极投入项目执行，以支持患者招募和项目目标达成。
每项临床试验都有其独特需求，因此康缔亚围绕申办方的具体需求提供个性化支持，开展可行性评估并推动研究高效启动。通过全面负责项目执行，我们帮助识别适合的研究中心，并支持项目团队完成注册及伦理审批流程，加快创新疗法惠及患者。
Kara Alberg - 全球研究启动负责人，执行总监
研究启动服务
我们提供覆盖全过程的研究启动服务，帮助项目做好研究启动准备，包括：
- 研究启动策略规划与关键路径管理： 依赖关系、风险跟踪及问题升级机制。
- 注册及伦理审批支持： 覆盖多国规划及申报协调。
- 研究中心可行性评估与选择： 开展超越问卷调查的研究中心适配性评估。
- 合同与预算协调： 依托内部专业团队支持合同及预算谈判流程。
- 研究中心激活的准备： 覆盖培训准备、统筹协调及供应商支持等持续性工作。
让研究启动更可控
与其寄希望于复杂且高度关联的研究启动流程不会影响项目时间表，不如让康缔亚帮助您：
- 管理差异较大的注册及伦理审批周期： 应对不同国家和机构之间的审批差异。
- 开展更深入的临床研究可行性评估： 支持复杂研究项目的规划与执行。
- 支持先进疗法等专业化研究： 应对特殊流程及物流依赖要求。
- 加强跨职能协同： 结合早期开发设计及安全性管理考量，提高项目规划严谨性。
关于研究启动服务的常见问题
研究启动过程中最常见的延误因素是什么？
研究启动延误通常来自监管及伦理委员会（IRB/EC）审批、研究中心合同及预算谈判，以及研究中心完成必要启动文件和准备工作的时间要求。这些环节之间高度关联，并且在不同国家和机构之间存在显著差异，从而进一步影响项目时间表。
如何管理不同国家之间监管及伦理审批时间差异？
我们通过国家特定研究启动经验和信息、尽早与本地注册及法务专家沟通，以及在允许范围内并行推进相关工作来应对差异。规范治理机制、主动跟踪和清晰的问题升级路径有助于推动申报工作持续推进。康缔亚在全球跨境研究执行方面拥有丰富经验，并对中国，美国和欧洲市场具备深入理解。
如何缩短合同及预算谈判周期？
缩短合同及预算谈判周期通常需要尽早就合理市场价值（FMV）达成一致、采用标准化合同模板，并预先确定法务及预算条款。尽早与研究中心沟通明确预期，并推动法务及预算审核并行开展，有助于显著减少反复沟通。
如何判断研究中心已经“真正准备就绪”而不仅仅是有参与意愿？
当研究中心完成并确认所有关键启动要素后，方可视为真正准备就绪，包括注册及伦理审批完成、合同签署完成、研究团队培训完成、试验药物准备就绪、系统权限开通以及运营流程建立完成。研究中心准备情况通常通过研究中心激活检查清单以及必要时的模拟演练进行确认。
当顶级研究中心资源紧张时，申办方应如何规划研究中心组合？
当顶级研究中心资源紧张时，建议在高水平学术研究中心之外，同时纳入具备良好患者资源和执行能力的第二梯队研究中心及社区研究中心。这样的组合有助于降低患者招募竞争压力，并提升整体招募稳定性。
研究方案复杂性如何影响研究启动规划及研究中心激活准备？
研究方案复杂性会直接影响研究启动周期，包括增加培训要求、扩展数据采集需求以及提高研究中心层面的运营和入排标准复杂度。同时还可能需要更多供应商协同以及更深入的研究可行性确认工作。
哪些研究启动相关因素最容易延误研究中心激活或首例受试者入组（FPI）？
常见因素包括最终注册及伦理审批完成、合同签署完成、试验药物放行及运输、系统权限配置、药房准备以及研究团队培训完成。任何一个环节出现延误，都可能直接影响研究中心激活或首例受试者入组（FPI）。
针对细胞与基因疗法等专业化研究，如何开展超越问卷调查的研究可行性评估？
对于细胞与基因疗法等专业化研究，我们不仅依赖问卷调查，还会开展深入运营访谈、工作流程梳理、既往经验核查、药房能力及身份链（Chain of Identity）准备情况评估，并在需要时开展现场资质评估。这些工作有助于确认研究中心具备安全且一致地执行复杂研究方案所需的基础设施和能力。
为保障首例受试者入组（FPI），研究启动阶段应重点跟踪哪些指标？
建议重点关注注册申报及审批时间、合同及预算谈判周期、文件周转效率以及关键准备节点完成情况等领先指标。实时掌握这些指标有助于尽早发现瓶颈并确保 FPI 按计划推进。
研究启动阶段应评估哪些患者负担相关因素？
应重点评估访视频率、研究程序复杂度、出行要求、时间投入以及受试者补偿支持是否充分等因素。这些因素会直接影响患者招募可行性、患者保留风险以及研究整体成功。