感染性疾病临床研究
快于感染变化，
推进研究进程
感染性疾病临床研究发展迅速。无论您开展的是疫苗、抗病毒药物还是新发病原体相关研究，康缔亚凭借快速启动能力、全球患者触达能力以及高度灵活的执行能力，帮助项目更快推进。
快于感染变化，
支持全球研究开展
即使在疫情快速变化的环境下，也能够实现可靠的全球研究执行。
通过结合面向生物技术和生物制药创新企业的早期战略支持，以及在高发病率地区的全球覆盖能力、快速扩展能力和卓越的灵活应变能力，康缔亚帮助申办方：
加快研究中心启动
从快速合同签署、伦理审批到应对时效性极强的疾病领域的丰富经验，帮助研究快速启动并在紧急研发环境中始终保持项目推进速度。
快速触达目标患者
依托高发病率地区成熟的研究中心网络及社区招募策略，实现精准患者触达和快速入组。
开展一体化安全性管理
通过完善的疫苗安全性管理体系和独立监查委员会，在项目全过程中提供持续风险评估、患者保护以及符合监管要求的安全性管理支持。
满足监管要求
通过完善的疫苗安全性管理体系和独立监查委员会，在项目全过程中提供持续风险评估、患者保护以及符合监管要求的安全性管理支持。
感染性疾病临床研究服务
我们以专业且透明的团队协调整个感染性疾病项目，从注册咨询和创新监测方法到可视化分析，提供研究所需的数据支持，包括：
- 早期临床开发阶段的剂量递增及安全性研究
- II期/III期疗效研究
- 疫苗免疫原性研究
- 疫情暴发及大流行应对研究
- 全球注册策略支持
- 临床研究数据管理及药物警戒服务
康缔亚如何支持感染性疾病临床研究？
康缔亚能够帮助复杂的全球及多区域感染性疾病研究项目实现：
- 快速启动研究：依托全球基础设施支持研究快速启动。
- 降低项目风险：结合疫苗及抗感染项目积累的实践经验，帮助降低项目风险。
- 应对监管复杂性：通过多区域注册协调能力，应对不同地区监管要求带来的挑战。
- 优化项目运营：依托一体化医学与运营团队，支持感染性疾病项目高效开展。
关于感染性疾病临床研究的常见问题
感染性疾病研究如何应对疫情变化？
感染性疾病研究可通过灵活的研究方案、快速运营调整以及实时流行病学监测应对疫情变化。随着疾病传播模式变化，可及时调整患者招募策略、研究中心优先排序以及供应计划。
疫苗免疫原性终点设计需要考虑哪些因素？
疫苗免疫原性终点设计需要合理选择保护性关联指标、采用标准化检测方法、确定适当的样本采集时间点，并符合监管要求，以获得具有临床意义且可比的免疫应答数据。
如何协调全球监管要求？
通过早期与多个监管机构沟通、统一开发规划以及协调注册申报策略，在兼顾区域要求的同时保持核心科学申报资料的一致性，从而实现全球监管要求协调。
疫苗研究需要哪些安全性管理措施？
疫苗研究通常需要严格的安全性管理体系，包括实时不良事件监测、预设风险缓释方案以及独立安全委员会支持，从而在研究全过程中持续开展获益-风险评估。
如何加快新发病原体研究中的患者招募？
通过依托高发病率地区的研究中心网络、社区招募策略、快速研究中心启动以及聚焦活跃传播区域的适应性招募方法，可以有效提升患者招募效率。