临床试验可行性评估
提升患者招募效率
避免因研究中心评估不准确或患者招募预测偏差而影响项目规划。康缔亚临床试验可行性评估服务结合数据驱动的预测分析、以患者为中心的策略制定以及早期研究方案优化，帮助建立更可靠的患者招募规划并降低项目执行风险。
更快的患者招募、更可控的时间表
以及更稳健的项目执行
当我们的临床试验可行性评估团队结合真实世界数据、竞争格局分析及区域洞察开展情景模拟、优化研究中心及国家策略并制定数据驱动计划时，您将获得：
更准确的预测
通过构建不同研究执行情景，对患者招募情况、筛选失败率及脱落率进行预测，并制定增加研究中心或国家以及调整患者招募策略的应对方案。
研究中心画像分析
结合不同地区的竞争研究情况、入排标准重叠程度、研究者优先级及患者路径分析，识别更适合项目开展的研究者和研究中心。
降低研究启动风险
通过分析各国研究启动依赖关系并验证项目时间表假设，对研究中心激活策略进行全面评估，从而支持更加科学的项目决策。
更准确评估患者来源
综合流行病学数据、真实世界数据（RWD）、登记研究数据以及研究中心画像分析，在数据有限的情况下补充关键洞察，从而提升可行性评估及患者招募规划的准确性。
临床试验可行性评估服务
我们的可行性评估服务为研究项目提供可执行洞察，支持更科学的项目决策，并通过降低时间表延误风险，减少研究过程中常见挑战，例如研究中期增加研究中心或国家、研究启动延误、筛选失败以及患者人群规模估计不准确等问题。
- 可行性评估策略及研究设计支持：开展全球可行性评估、情景模拟以及研究启动和早期患者入组阶段的持续可行性评估更新。
- 研究中心画像分析及研究者沟通：提供研究中心识别与画像分析，并结合区域专家资源以及研究者/KOL合作网络开展支持。
- 患者招募预测与竞争格局分析：结合发病率、患病率以及历史项目基准数据，对竞争研究环境进行分析并建立患者招募预测。
- 患者路径分析及招募策略制定：通过患者路径分析、研究方案验证与优化以及患者招募和保留策略规划，降低患者参与负担并提升患者招募可行性。
- 入排标准及运营可行性评估：评估入排标准、筛选失败风险、国家选择以及研究启动准备情况。
- 患者洞察及外部数据整合：结合问卷调查、患者论坛、焦点小组、患者组织以及临床和医学专家意见，为项目策略制定提供支持。
- 强化患者招募支持：结合患者招募合作伙伴及人工智能工具，识别潜在患者群体及重点区域，特别适用于罕见病及复杂疾病研究。
- 综合可行性评估分析：整合流行病学数据、竞争格局分析以及领域专家意见，为项目决策、研究设计及执行优化提供支持。
康缔亚如何帮助优化临床试验可行性评估？
我们始终以项目成功为目标，并通过主动制定应对方案帮助项目保持按计划推进。依托丰富经验和区域专业能力，为项目提供更加可靠的可行性评估支持：
- 丰富的可行性评估经验： 支持开展145项覆盖I期至III期研究的可行性评估项目。
- 区域专业能力： 覆盖北美、欧洲及亚太地区，并在中国市场拥有丰富经验和本地团队支持。
- 丰富的治疗领域经验： 支持肿瘤、血液疾病、罕见病、心血管与代谢疾病、儿科、感染性疾病、神经系统疾病及多个综合治疗领域的可行性评估项目。
关于临床试验可行性评估的常见问题
如何建立能够反映研究中心实际表现的患者招募预测？
我们结合历史研究中心表现数据、实际患者招募情况、筛选失败率假设以及情景模拟，建立更加符合类似研究实际情况的患者招募预测。
如何评估针对同一患者群体的竞争研究影响？
通过分析不同地区及研究中心的竞争研究情况，包括入排标准重叠程度以及研究者优先级等因素，调整患者招募假设并识别高竞争风险区域。
严格的入排标准会如何影响可行性评估和筛选失败风险？
严格的入排标准可能显著减少符合条件的患者数量，并增加筛选失败率，从而影响患者招募速度。因此可能需要优化研究方案或制定相应缓解措施。
当流行病学数据或真实世界数据（RWD）有限时，可行性评估依赖哪些信息？
当数据有限时，我们会结合现有流行病学数据、真实世界数据（RWD）、登记研究数据、研究中心画像分析以及专家意见，建立更加可靠的患者规模和患者招募预测。
当不同国家的研究启动周期差异较大时，如何评估并推荐目标国家？
国家选择将综合考虑监管及伦理审批周期、合同复杂程度以及运营准备情况，从而建立更加合理的国家启动顺序及研究启动规划。
完成初步可行性评估后，何时需要再次更新评估结果？
可行性评估应在研究启动及早期患者入组阶段持续更新，以验证原有假设、评估实际表现并降低后续执行风险。
当研究者工作负荷较高且竞争研究较多时，如何筛选研究中心？
研究中心筛选将综合考虑研究者资源情况、竞争研究、历史表现以及患者招募潜力，从而优先选择最有可能成功完成患者招募的研究中心。
哪些可行性评估预警信号最容易导致研究中期补救措施？
常见预警信号包括患者招募速度高估、筛选失败率过高、竞争研究影响低估、研究启动缓慢以及研究中心实际表现低于预期等。
如何在研究方案设计中平衡科学严谨性与运营可行性？
通过评估入排标准以及项目执行负担，识别科学要求与运营可行性之间的平衡点，在保持研究科学严谨性的同时确保研究中心和患者能够顺利参与。
申办方通常会收到哪些可行性评估交付成果？
通常包括患者招募预测、研究中心及国家推荐方案、竞争格局分析、筛选失败风险评估以及综合可行性评估报告，以支持项目决策。