医学监查服务
支持更及时、更安全的决策
康缔亚实时医学监查服务整合研究数据、外部证据及监管意见，支持尽早识别安全性信号、开展合规报告管理并加强检查准备能力，为临床开发提供持续支持。
医学监查专家团队
Sharon Moore 医学博士现任康缔亚首席医学官，负责临床研究战略发展及医学监督工作，并领导医学事务、药物警戒、注册策略及医学写作团队。Sharon 拥有28年行业经验，专业领域涵盖医学、安全性管理、质量保证、注册事务及培训管理。她利用丰富经验支持早期临床研究设计、检查准备工作及监督管理体系建设。
Sharon Moore, M.D., MBA, MPH
首席医学官
减少信息割裂与管理脱节
不要让系统割裂和被动管理模式掩盖风险信号并增加合规风险。
通过统一工作流程、监督机制及专业支持，帮助保障受试者安全、维护研究完整性并减少合规漏洞，具体包括：
支持实时决策
通过明确的问题升级路径，帮助及时识别和处理新发风险信号，从而保护受试者安全、维护研究完整性并支持研究持续推进。
快速报告管理
通过严格的因果关系及预期性评估，以及统一的监督机制和区域管理流程，减少延误和错误，支持全球安全性报告的一致性与合规性。
持续信号识别
通过持续的汇总分析、规范的审查频率及清晰的输出结果，帮助尽早识别潜在风险，并支持临床开发全过程中的及时决策。
符合检查要求的监督管理体系
通过规范的监督机制、明确的章程、完整的文件记录以及严格的保密和揭盲管理措施，支持透明决策及研究全过程的持续合规。
医学监查只有建立在主动、实时且一体化的管理体系之上，才能真正发挥价值。持续识别、评估并及时应对安全性信号，有助于实现更加科学的决策、更有效地保护受试者安全，并提升临床研究结果的可靠性。
Dr. Sharon Moore - 首席医学官
医学监查服务
与康缔亚合作，您将获得：
- 安全性监测与医学决策支持：支持多来源安全性数据审查和升级路径、决策文件记录与可追溯管理、委员会沟通协调以及申报变更影响支持。
- 快速安全性报告操作：支持病例分流管理（因果关系及预期性评估）、报告时限管理、多区域协调以及系统执行。
- 累积安全性评估与信号识别：支持安全性分析计划管理、持续安全性汇总审查、信号识别、跟踪及报告输出，以及DSUR和定期安全性支持。
- 独立监督委员会管理：支持委员会建立、章程制定、会议组织管理、文件管理及审计追踪准备，同时加强利益冲突管理、保密控制及中期数据处理。
- 数据整合、核对与检查准备：支持经过验证的临床试验数据管理流程及数据核对管理、检查准备文件管理以及申办方监督模式支持。
关于医学监查服务的常见问题
以审查为主的医学监查与支持决策的医学监查有何区别？
以审查为主的医学监查主要侧重于回顾性数据审查及合规性检查；支持决策的医学监查则强调主动性和实时性，通过整合数据、医学判断及规范流程支持及时决策和行动。
如何在早期临床研究或剂量递增研究中支持快速医学决策？
通过持续数据审查、预先设定的问题升级路径以及与研究者和委员会的紧密协作，帮助及时评估新发风险信号，并支持剂量调整或研究方案修改等决策。
如何管理 FDA、欧盟及中国等不同监管环境下的快速报告要求？
我们采用统一的全球管理流程，将不同地区的监管要求整合至同一工作流程中，提供准确的时限最终、一致的病例处理及合规申报。成熟的管理流程和丰富的项目经验使我们成为跨境临床研究执行的领先者。
如何开展因果关系及预期性判定？
通过标准化评估标准、具备资质的医学审查以及规范化决策框架开展管理。同时建立明确职责分工、一致性审查机制及参考安全性信息管理体系，支持科学合理的评估结论。
如何管理不同地区之间报告时限起始时间的差异？
我们在统一管理体系中建立并追踪不同地区的报告时限规则，确保时间管理准确、文件记录完整并符合各监管机构要求。
如何开展持续累积安全性评估及信号识别？
通过跨研究及多数据来源的持续汇总分析，结合规范化审查频率、信号跟踪及升级管理流程，尽早识别并应对潜在风险。
用于持续安全性审查及信号识别的安全性分析计划包括哪些内容？
安全性分析计划涵盖数据来源、审查频率、分析方法、角色与职责、信号阈值以及文件管理要求，为安全性评估提供规范且可重复执行的管理框架。
如何支持 DSUR 及年度安全性报告的交稿和时限要求？
通过持续安全性监测、规范的数据输出及预先制定的时间表安排，支持监管报告的高效汇总、医学审查及按时递交。
如何通过符合检查要求的文件管理开展 DSMB/DMC/IDMC 委员会管理？
我们支持委员会建立、章程制定、会议组织及文件管理，确保决策记录清晰、保密措施完善，并为所有监督活动建立完整审计追踪记录。
如何实现 EDC、安全性数据库、实验室数据、ECG 数据及预警信息之间的数据整合与核对？
通过经过验证的工作流程、标准化数据核对机制以及集中审查环境，对不同数据来源进行校准和交叉核对，提升数据一致性、完整性及可靠性。