近日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）用于既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma，NPC）成人患者的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已获国家药品监督管理局正式受理。康缔亚对合作伙伴宜联生物取得这一重要注册里程碑表示热烈祝贺。
作为宜联生物的临床开发合作伙伴，康缔亚参与了项目III期研究方案统计学设计及新药上市申请安全性资料准备等关键工作，为项目推进至这一重要注册节点提供支持。
项目背景及里程碑意义
本次上市申请基于一项III期随机、对照、多中心临床研究（研究编号：YL201-CN-301-01；TAISHAN-301）的期中分析结果，是注射用依康坦博妥塔单抗研发进程中的重要里程碑。此次上市申请获国家药品监督管理局正式受理，标志着该产品朝着为目标患者提供新的治疗选择迈出了重要一步。
康缔亚助力项目关键研发与上市申请
在III期研究阶段，康缔亚与宜联生物携手，结合研发目标及监管要求，共同参与研究方案的统计学设计，制定科学合理的期中分析策略，为III期研究的开展提供统计学支持。
在NDA准备阶段，基于宜联生物的整体申报策略规划，康缔亚生物统计、统计编程、医学写作及药物警戒团队与宜联生物相关团队紧密协作，在科学统筹管理下，高质量完成了综合安全性总结（Integrated Summary of Safety，ISS）等安全性相关材料，保时保质配合宜联生物团队完成文件的准备与递交。
康缔亚中国区总经理李杰博士表示：“我们热烈祝贺宜联生物完成这一重要注册里程碑。很荣幸能够参与这一重要项目，并在关键研发阶段为客户提供支持。我们相信，科学决策与高质量执行是推动创新药临床开发的重要基础。未来，康缔亚将继续秉持科学驱动、敏捷服务的理念，期待与宜联生物深化合作，共同应对复杂临床开发挑战，助力更多创新成果惠及患者。”
宜联生物首席医学官秦续科博士表示：“此次YL201鼻咽癌适应症NDA顺利获受理，是宜联生物在靶向B7-H3 ADC药物研发赛道上的关键突破性进展，也是我们长期深耕肿瘤创新治疗领域、全力填补临床未满足治疗需求的重要成果。本次项目能够高效推进、顺利实现NDA受理，康缔亚凭借专业的研发能力与高效的服务体系，为项目各关键环节提供了有力支撑，对此我们致以诚挚的谢意。”
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关于宜联生物
苏州宜联生物医药有限公司成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。宜联生物医药已自主开发具有差异化的TMALIN®技术平台，其多样性与疗效已通过14个处于临床阶段的ADC候选产品在临床前研究和正在进行的全球临床试验中得到持续验证。宜联生物医药专注于为全球患者提供更优治疗选择，以满足尚未被满足的医疗需求。公司总部位于苏州，并在上海、波士顿及新加坡设有研发分支机构。
关于康缔亚
康缔亚是一家全球 CRO 合作伙伴 ，致力于帮助生物制药创新企业更加快速、稳健、自信地应对药物研发的复杂挑战。我们专注于复杂临床试验的执行，包括挑战性治疗领域、创新研究设计、罕见患者群体以及跨境项目。我们与申办方紧密合作，推动突破性疗法惠及全球存在未满足医疗需求的患者。
康缔亚在美洲、欧洲和亚太地区拥有战略布局，并在中国具备深厚的专业能力。康缔亚将全球覆盖能力与本地专业知识相结合，支持区域及全球研究。我们作为客户团队的延伸，帮助客户克服复杂挑战、降低风险，并生成推进关键疗法所需的高质量数据。