注册事务服务

将生物制品从实验室推向临床并获得市场批准,需要彻底了解现有的注册和监管途径,与监管机构建立良好的关系,以及项目团队之间的透明沟通。

我们拥有专业知识,可以帮助您驾驭复杂的全球注册和监管流程,将您的项目获得批准,并推进到临床阶段。

科学合理的注册解决方案,加快创新药物的研发

为像您公司一样的中小型初创企业和创新药物开发公司,提供注册和监管咨询,分享专业知识和经验,为您改变生活的新疗法提速,直至获得监管部门批准。

作为全球监管机构和项目团队之间的关键接口,我们与您密切合作,利用策略咨询会议,以及我们的相关经验,尽早预测监管机构需求。

从美国FDA到欧洲EMA,再到中国CDE,我们的团队已建立了牢固的工作关系网络,对机构要求以及在您的项目中如何诠释这些要求,有着深刻的理解。

为我们的合作伙伴制定针对不同治疗领域的临床策略,有些创新项目几乎没有任何指导和参考。我们在化学药物、大分子、疫苗、细胞和基因治疗(CGT)产品和医疗器械等多种产品领域拥有丰富的经验。

从策略指定,监管文件撰写,到试验递交和上市申请,我们的专业知识和对全球法规要求的深入了解,助力您 的成功。我们的专家熟知在各个临床阶段生成和捕获关键数据,为NDA、IND和BLA递交提供专业支持。

注册事务

临床

纵观我们的临床经验,我们制定了支持全球监管机构临床试验的策略,包括FDA、EMA、CDE等等。

我们了解FDA对突破性药物、快速通道药物、罕见病治疗和505(b)(2)途径的特殊规定的要求和复杂性,可以帮助您加速获得批准。

此外,我们对中国NMPA和CDE的要求有深入了解,并拥有一支强大的注册专业团队,致力于利用中国的快速发展,使其监管体系符合国际标准,加快IND和NDA审批流程。

我们可在四个关键领域支持您的临床需求:

  • 资料递交: 我们在管理IND、CTA、NDA(505(b)(1)和505(a)(2)、BLA、DMF、ANDA和MAA递交方面拥有丰富经验,每年提交的电子文件超过2000份。
  • 特殊规定: 我们定期优化特殊规定要求,如罕见病、快速通道、突破、罕见儿科疾病规定、PRIME、儿科计划、优先审查。
  • 策略和会议: 我们提出建议并参加Pre-IND、I期结束、II期结束、Pre-NDA/BLA、科学建议和特殊方案评估(SPA)期间的策略咨询会议;我们支持您的临床和营销发展战略、尽职调查,并提供注册监管情报和策略评估。
  • 档案和文件维护:我们每年维护80多个有效IND的文档和文件,以及多个CTA、DMF、ANDA、NDA、BLA和MAA文件。

非临床

我们还可以支持您的非临床研究,通过检查您的动物和实验室数据来确定您的药物在人体试验中的安全性。

我们提供:

  • 非临床策略
  • 研究实验室鉴定、研究设置和研究监控
  • 审查非临床报告(模块4)、数据解读和撰写研究报告
  • 模块2.4和模块2.6的撰写
  • 对研究者的IB指导,起始剂量的论证
  • 启用IND的非临床研究(ADME、PK、安全药理学、遗传毒性、非GLP和GLP毒理学)
  • 毒理学研究;药品供应、供应商识别/资格认证、审计、生产规模扩大、分析开发
  • 监管机构会议、回复和联络服务
  • II类药物主文件(DMF)

注册CMC策略、管理和沟通

在为学术学院和申办方管理化学制造和控制(CMC)活动方面拥有丰富的专业经验,可以为您的关键操作提供现场支持。

我们可以为您提供抗体药物偶联物(ADCs)、细胞组织、细胞和基因治疗(CGTs)等方面的专业知识,为申办方提供指导,确保细胞库和规格、生产要求、分析测试策略和方法以及设施要求符合监管规定。

我们提供:

  • 阶段性策略咨询
  • 过程控制、规格和配方协助
  • CMC项目管理
  • 撰写模块3文件
  • CMO选择和管理
  • 供应链协调
全球覆盖,个性化定制

个性化临床研究服务

在您临床研究的每个阶段,我们都在您身边,助力您的临床试验取得进展,将您的疗法惠及患者,把您的科学融入生活。

查看所有服务
通往全球的大门

与全球专家沟通

借助Caidya注册专家的专业知识和经验,开始您的监管审批之旅。让我们携手惠及患者,改善生活。

了解团队>联系
引领创新

Caidya新闻

探索关于我们释放临床研究潜能更多信息

康缔亚(Caidya)宣布任命 Barbara Lopez Kunz 为董事会成员

11/09/22

上海和北卡罗来纳州莫里斯维尔,2022 年 11 月 10 日 – 康缔亚是一家提供多治疗领域临床研究服务的CRO(临床研究合同组织),致力于高质量交付和提升客户体验。公司今天宣布任命Barbara Lopez Kunz为公司董事会成员,该任命自 2022 年 11 月 1 日起生效。 Kunz女士加入康缔亚董事会,她目前为DIA(药物信息协会)全球总裁兼首席执行官。DIA是一个全球性会员型组织,旨在推动生命科学和医疗保健专业人士以改善全球的健康和福祉。自 2013 年上任以来,Kunz女士出色地搭建和推动了DIA的数字化转型战略,实现了现代化的协会管理模式。 “我们非常高兴地欢迎Barbara加入董事会,” 康缔亚董事长兼首席执行官谭凌实博士说。“她在生命科学行业有深厚积淀,并致力于构建以人为本的文化,这些都和我们的企业价值观相得益彰。她卓越的管理和创新能力,将对我们公司今后的发展和运作产生深远影响。我在DIA董事会任职期间曾与Barbara密切合作,她拥有充沛活力和驾驭力,我非常有信心她能胜任这个新角色。” “在如此激动人心的时刻加入康缔亚董事会是我极大的荣幸,”Kunz女士说。“我很高兴能与一流的团队并肩工作,在共同使命的感召下,投身于‘释放临床研究潜能,助力全球病患重塑新生’的事业中。我期待在康缔亚全球业务增长的战略宏图中,贡献我本人在管理和创新方面的经验。 Kunz女士目前还在Aptevo Therapeutics(华盛顿州西雅图)和国家儿童医疗中心(华盛顿特区)担任董事。她还曾在多个营利性和非营利性组织的董事会任职,包括医疗器械,诊断和CRO等类型企业的董事会。Kunz女士拥有阿克伦大学高分子科学硕士学位(阿克伦,俄亥俄州)和西尔学院生物化学学士学位(格林维尔,宾夕法尼亚州)。   关于Barbara Lopez Kunz Barbara是一位经验丰富的董事会成员,她曾效力于不同发展阶段的公司,包括分拆、剥离和成功推进到临床阶段,为股东创造了丰厚的价值。她是一位具有国际视野的高管,具有远见卓识的领导力和领导公司在复杂的全球环境中转型的经验。她曾在赛默飞世尔科技、巴特尔等多个公司担任最高层级执行管理职务(首席执行官、总裁、执行副总裁),投身于创新战略、合作伙伴关系和以人为本的文化,带领重大转型,从而大幅提高公司财务收益。她在欧洲、亚洲和美洲拥有丰富的国际经验,是战略领导力、财务策略、绩效指标、收购并购、人员文化、沟通以及研发方面的专家。   关于康缔亚 康缔亚是一家为全球创新机构提供多治疗领域临床研究服务的...

Read more

News

10/03/22

dMed | Clinipace announce corporate name change to Caidya

SHANGHAI and MORRISVILLE, N.C., October 3, 2022 – dMed | Clinipace, ...

News

04/28/21

CROs dMed and Clinipace merge to accelerate customer success

SHANGHAI, CHINA and MORRISVILLE, NORTH CAROLINA, USA, April 28, 2021 – ...