注册事务服务

纵观我们的临床经验，我们制定了可支持全球监管机构临床试验的策略，包括FDA、EMA、CDE等等。

我们了解FDA对突破性药物、快速通道药物、罕见病治疗和505(b) (2)途径的特殊规定的要求和复杂性，可以帮助您加速获得批准。

此外，我们对中国NMPA和CDE的要求有深入了解，并拥有一支强大的专业注册团队，致力于利用中国监管体系国际标准化改革，加快IND和NDA审批流程。

我们可在四个关键领域支持您的临床注册需求：

• 资料递交：我们在管理IND、CTA、NDA (505 (b) (1)和505(a) (2) 、BLA、DMF、ANDA和MAA递交方面拥有丰富经验，每年提交的电子文件超过1000份。
• 特殊途径：我们经常处理特殊途径项目，如罕见病、快速通道、突破、罕见儿科疾病规定、PRIME、儿科计划、优先审查。
• 策略和会议：我们参加Pre-IND、I期结束、II期结束、Pre-NDA/BLA、科学建议和特殊方案评估（SPA）期间的策略咨询会议并提出建议；我们支持您的临床和市场发展战略、尽职调查，并提供注册监管情报和策略评估。
• 档案和文件维护：我们每年维护80多个有效IND的文档和文件，以及多个CTA、DMF、ANDA、NDA、BLA和MAA文件。

我们还可以支持您的非临床研究，通过检查您的动物和实验室数据来确定您的药物在人体试验中的安全性。

我们提供：

• 非临床策略
• 研究实验室鉴定、研究设置和研究监控
• 审查非临床报告（模块4）、数据解读和撰写研究报告
• 模块2.4和模块2.6的撰写
• 对研究者的IB指导，起始剂量的论证
• 启用IND的非临床研究（ADME、PK、安全药理学、遗传毒性、非GLP和GLP毒理学）
• 毒理学研究；药品供应、供应商识别/资格认证、审计、生产规模扩大、分析开发
• 监管机构会议、回复和联络服务
• II类药物主文件（DMF）

在为学术学院和申办方管理化学制造和控制（CMC）工作方面拥有丰富的专业经验，可以为您的关键操作提供现场支持。

我们可以为您提供抗体药物偶联物（ADCs）、细胞组织、细胞和基因治疗（CGTs）等方面的专业知识，为申办方提供指导，确保细胞库和规格、生产要求、分析测试策略和方法以及设施要求符合监管规定。

我们提供：

• 阶段性策略咨询
• 过程控制、规格和配方协助
• CMC项目管理
• 撰写模块3文件
• CMO选择和管理
• 供应链协调