注册事务服务

将一个生物制品从实验室推向临床并获得市场批准并非易事,其需要对现有注册和监管体系有透彻的理解,与监管机构保持良好的关系,并保证项目团队中沟通透明。

我们拥有驾驭全球注册和监管复杂流程的专业能力,可以帮助您的项目走向临床和获批。

科学合理的注册解决方案,加快创新药物的研发

我们专注于协助您这样的小型初创企业和创新药物研发公司,通过提供注册和监管咨询,分享专业知识和经验,助力您的创新疗法加速获得监管部门批准。

作为全球监管机构和项目团队之间的关键对接人,通过与您密切合作,并利用策略咨询会议以及相关经验,我们能够尽早预测监管机构的需求。

从美国FDA到欧洲EMA,再到中国CDE,我们的团队已建立了牢固的工作关系网络,对机构要求以及在您的项目中如何诠释这些要求,有着深刻的理解。

我们已为合作伙伴们制定了广泛治疗领域的申报策略,有些创新项目几乎没有任何指导或参考。我们在化学药物、大分子、疫苗、细胞和基因治疗(CGT)产品和医疗器械等多种产品领域拥有丰富的经验。

从制定策略到试验申请和上市申请的监管文件撰写,我们可为您提供专业支持并协助您对全球法规要求深入了解。我们的专家熟知如何为支持NDA、IND和BLA申报,在各个临床阶段生成和获取关键数据。

注册事务

临床

纵观我们的临床经验,我们制定了可支持全球监管机构临床试验的策略,包括FDA、EMA、CDE等等。

我们了解FDA对突破性药物、快速通道药物、罕见病治疗和505(b) (2)途径的特殊规定的要求和复杂性,可以帮助您加速获得批准。

此外,我们对中国NMPA和CDE的要求有深入了解,并拥有一支强大的专业注册团队,致力于利用中国监管体系国际标准化改革,加快IND和NDA审批流程。

我们可在四个关键领域支持您的临床注册需求:

  • 资料递交:我们在管理IND、CTA、NDA (505 (b) (1)和505(a) (2) 、BLA、DMF、ANDA和MAA递交方面拥有丰富经验,每年提交的电子文件超过1000份。
  • 特殊途径:我们经常处理特殊途径项目,如罕见病、快速通道、突破、罕见儿科疾病规定、PRIME、儿科计划、优先审查。
  • 策略和会议:我们参加Pre-IND、I期结束、II期结束、Pre-NDA/BLA、科学建议和特殊方案评估(SPA)期间的策略咨询会议并提出建议;我们支持您的临床和市场发展战略、尽职调查,并提供注册监管情报和策略评估。
  • 档案和文件维护:我们每年维护80多个有效IND的文档和文件,以及多个CTA、DMF、ANDA、NDA、BLA和MAA文件。

非临床

我们还可以支持您的非临床研究,通过检查您的动物和实验室数据来确定您的药物在人体试验中的安全性。

我们提供:

  • 非临床策略
  • 研究实验室鉴定、研究设置和研究监控
  • 审查非临床报告(模块4)、数据解读和撰写研究报告
  • 模块2.4和模块2.6的撰写
  • 对研究者的IB指导,起始剂量的论证
  • 启用IND的非临床研究(ADME、PK、安全药理学、遗传毒性、非GLP和GLP毒理学)
  • 毒理学研究;药品供应、供应商识别/资格认证、审计、生产规模扩大、分析开发
  • 监管机构会议、回复和联络服务
  • II类药物主文件(DMF)

注册CMC策略、管理和沟通

在为学术学院和申办方管理化学制造和控制(CMC)工作方面拥有丰富的专业经验,可以为您的关键操作提供现场支持。

我们可以为您提供抗体药物偶联物(ADCs)、细胞组织、细胞和基因治疗(CGTs)等方面的专业知识,为申办方提供指导,确保细胞库和规格、生产要求、分析测试策略和方法以及设施要求符合监管规定。

我们提供:

  • 阶段性策略咨询
  • 过程控制、规格和配方协助
  • CMC项目管理
  • 撰写模块3文件
  • CMO选择和管理
  • 供应链协调
  • CMC稽查
全球覆盖,个性化定制

个性化临床研究服务

在您临床研究的每个阶段,我们都在您身边,助力您的临床试验取得进展,将您的疗法惠及患者,把您的科学融入生活。

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