细胞和基因疗法

细胞和基因疗法为治疗存在极大医疗需求的疾病提供了巨大潜力,然而,这些疗法的独特性给临床开发和监管批准带来了挑战。我们经验丰富的团队可以帮助您应对这些复杂环节,从而更快、更有效地将您的疗法推向市场。

细胞和基因疗法试验的个性化方案

细胞和基因疗法在操作、生产、监管策略以及患者评估和选择方面面临诸多挑战。在Caidya,我们对每项研究都采取个性化解决方案,了解每种疗法独特的科学和医学特征,并在临床试验过程中提供专业指导。

细胞治疗

细胞疗法的临床试验面临诸多挑战,包括单一来源材料造成的材料供应风险、整个供应链过程中的温度和时间敏感性、对加速监管途径和相关检测数据的需求,以及化学、生产和控制(CMC)方面的问题。生产能力和起始物料的可用性也继续构成挑战。

在Caidya,我们经验丰富的团队可以帮助您提前识别潜在的挑战或障碍,使您的项目按时、按预算完成。

基因治疗

基因治疗临床试验有其自身考量和挑战。在罕见病方面尤其如此,因为可参与临床试验的患者人数较少。与细胞疗法非常相似,基因治疗的产品需要使用适当的监管链进行妥善储存和运输,这需要独特的跟踪系统、设备和监控,以及后勤保障措施,以确保产品在适当的条件下运抵研究中心。

Caidya经验丰富的团队可以帮助您成功应对这些挑战。

CGT 学院

CGT 学院是一项内部教育计划,适用于分配到细胞或基因治疗研究中的所有操作人员,提供的课程涵盖临床试验设计、法规监管、医学和研究前操作考量以及研究执行/后勤。被指派人员必须完成所有模块并通过所有课程考试。这些课程基于模范案例、成功方法以及从我们的 CGT 试验经验中获得的方案和程序。

我们采取以患者为中心的方法

我们深知维持患者入组和随访的关键是满足患者和护理人员的需求。我们与申办方和研究中心合作,创造一种既有利于获得成功的临床结果、又能保持患者和护理人员良好心态的体验。

患者招募

制定有效招募策略的一个重要工具是确定研究中心的相关患者路径–从就诊到诊断再到治疗,以及可以采取哪些转诊路径获得额外的入组支持。了解研究中心特定的患者路径、任何现有的转诊网络,以及与支持团体或宣传论坛的任何网站链接也很重要。

确保该研究在患者常规就诊地点有较高的可见度,将有助于患者获知该研究,并将引导他们找到转诊或参与研究的医生。Caidya通过准备推荐信和其他材料来支持这项工作。

我们还可能考虑通过数据挖掘服务,找到在参与既往研究的主要研究中心以外正在接受治疗的患者,并/或确定我们有可能联系到的主治医生,以便向可能对替代疗法感兴趣的患者提供信息。

我们相信,在我们的研究中采用定制的 “重要患者”(VIP)方法,可以支持我们的内部团队、研究中心和患者来实现快速进行研究的预期结果,并最终更快地提供给急切等待治疗的患者。

患者参与和保留

患者、其家人和支持者们对积极的强化措施做出反应,这是一种考虑到患者体验的策略。至关重要的是,应用解决方案能够减轻参与研究可能对他们日常生活造成的负担。以下是 Caidya 认为成功的策略:

作为知情同意过程的一部分,让患者充分了解研究要求。

培训研究中心就方案要求与潜在患者进行详细讨论。如果在患者同意之前没有这样做,可能会妨碍数据收集和分析。讨论这些要求并协助研究中心制定缓解策略将有助于该研究成功。

社交媒体是患者拓展的有力工具。

我们建议与患者权益团体 (PAG) 和以患者为中心的团体合作,在社交媒体和以患者为中心的平台上发布研究信息。这些组织可以直接向患者发送信息,提醒他们注意新的临床试验,并向潜在患者提供当地参与这些研究的医生信息。这些策略可以提高潜在患者对研究的认识和兴趣。

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