细胞和基因疗法

细胞和基因疗法为治疗存在极大医疗需求的疾病提供了巨大潜力,然而,这些疗法的独特性给临床开发和监管批准带来了挑战。我们经验丰富的团队可以帮助您应对这些复杂环节,从而更快、更有效地将您的疗法推向市场。

细胞和基因疗法试验的个性化方案

细胞和基因疗法在操作、生产、监管策略以及患者评估和选择方面面临诸多挑战。在Caidya,我们对每项研究都采取个性化解决方案,了解每种疗法独特的科学和医学特征,并在临床试验过程中提供专业指导。

细胞治疗

细胞疗法的临床试验面临诸多挑战,包括单一来源材料造成的材料供应风险、整个供应链过程中的温度和时间敏感性、对加速监管途径和相关检测数据的需求,以及CMC方面的问题。生产能力和起始物料的可用性也继续构成挑战。

在Caidya,我们经验丰富的团队可以帮助您提前识别潜在的挑战或障碍,使您的项目按时、按预算完成。

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基因治疗

基因治疗临床试验有其自身考量和挑战。在罕见病方面尤其如此,因为可参与临床试验的患者人数较少。与细胞疗法非常相似,基因治疗的产品需要使用适当的监管链进行妥善储存和运输,这需要独特的跟踪系统、设备和监控,以及后勤保障措施,以确保产品在适当的条件下运抵研究中心。

Caidya经验丰富的团队可以帮助您成功应对这些挑战。

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CGT 学院

CGT 学院是一项内部教育计划,适用于分配到细胞或基因治疗研究中的所有操作人员,提供的课程涵盖临床试验设计、法规监管、医学和研究前操作考量以及研究执行/后勤。被指派人员必须完成所有模块并通过所有课程考试。这些课程基于模范案例、成功方法以及从我们的 CGT 试验经验中获得的方案和程序。

我们采取以患者为中心的方法

我们深知维持患者入组和随访的关键是满足患者和护理人员的需求。我们与申办方和研究中心合作,创造一种既有利于获得成功的临床结果、又能保持患者和护理人员良好心态的体验。

患者招募

制定有效招募策略的一个重要工具是确定研究中心的相关患者路径–从就诊到诊断再到治疗,以及可以采取哪些转诊路径获得额外的入组支持。了解研究中心特定的患者路径、任何现有的转诊网络,以及与支持团体或宣传论坛的任何网站链接也很重要。

确保该研究在患者常规就诊地点有较高的可见度,将有助于患者获知该研究,并将引导他们找到转诊或参与研究的医生。Caidya通过准备推荐信和其他材料来支持这项工作。

我们还可能考虑通过数据挖掘服务,找到在参与既往研究的主要研究中心以外正在接受治疗的患者,并/或确定我们有可能联系到的主治医生,以便向可能对替代疗法感兴趣的患者提供信息。

我们相信,在我们的研究中采用定制的 “重要患者”(VIP)方法,可以支持我们的内部团队、研究中心和患者来实现快速进行研究的预期结果,并最终更快地提供给急切等待治疗的患者。

患者参与和保留

患者、其家人和支持者们对积极的强化措施做出反应,这是一种考虑到患者体验的策略。至关重要的是,应用解决方案能够减轻参与研究可能对他们日常生活造成的负担。以下是 Caidya 认为成功的策略:

作为知情同意过程的一部分,让患者充分了解研究要求。

培训研究中心就方案要求与潜在患者进行详细讨论。如果在患者同意之前没有这样做,可能会妨碍数据收集和分析。讨论这些要求并协助研究中心制定缓解策略将有助于该研究成功。

社交媒体是患者拓展的有力工具。

我们建议与患者权益团体 (PAG) 和以患者为中心的团体合作,在社交媒体和以患者为中心的平台上发布研究信息。这些组织可以直接向患者发送信息,提醒他们注意新的临床试验,并向潜在患者提供当地参与这些研究的医生信息。这些策略可以提高潜在患者对研究的认识和兴趣。

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Caidya新闻

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03/18/2025

Caidya(康缔亚)加强治疗领域领导力,任命Adam Callahan为肿瘤学和血液学负责人

2025年3月13日, 美国北卡罗来纳州罗利——全球领先的中型临床合同研究组织(CRO)康缔亚,今天宣布任命Adam Callahan为负责全球肿瘤学与血液学临床开发领域的副总裁。在这一职位上,他将为公司与客户在肿瘤、血液以及细胞和基因治疗领域制定客户服务和合作战略并推动及其执行。继康缔亚最近从Rubicon Founders获得1.65亿美元战略投资后,优秀人才的加入将有助于康缔亚持续提升自身能力,为申办方和患者提供卓越的临床研发服务。 Adam在生物制药和CRO行业拥有近25年的临床开发,产品线管理以及临床运营经验,他在康缔亚负责领导该重要治疗领域。Adam 在建立高效的全球团队及推动临床项目商业化方面有卓越的经验。在产品从研发到进入市场的战略、卓越的临床开发运营和法规合规等方面,Adam 都有丰富的成功经验和卓越的能力。 康缔亚首席运营官,Gaurav Sharma表示:“我很高兴Adam加入我们的团队,他无疑将继续提升我们的能力,为进行肿瘤学、血液学和细胞和基因研究的客户提供卓越的服务。” “我非常高兴能加入康缔亚,在这里我可以继续坚定不移地致力于为患者的生活带来积极影响,”Adam表示“我将与我们才华横溢的运营、医学和科学团队合作,与生物医药企业合作伙伴共同努力,为患者带来创新疗法。” 如需了解有关康缔亚及其服务的更多信息,请访问 www.caidya.com或www.caidya.cn。   关于Caidya(康缔亚) 康缔亚是一家全球中型临床研究组织(CRO),致力于推动医疗创新,并与生物制药赞助商合作,为全球社区带来针对未满足医疗需求的创新疗法。凭借全方位的服务能力和战略布局——在23个国家及地区开展业务,并在超过40个国家和地区进行研究——我们的全球网络为美洲、欧洲和亚太地区的多样化患者群体提供了广泛的访问。康缔亚在肿瘤学、血液学、罕见病和儿科疾病以及其他快速增长的治疗领域积累了深厚的治疗和运营专业经验,能够帮助生物医药合作伙伴更高效、更有信心地进行临床试验。 康缔亚提供全流程的临床试验服务,涵盖注册事务和策略服务、临床科学医学事务、临床运营、数据管理、生物统计、药物警戒和质量管理以及上市后监测等领域。我们秉持数据驱动和以循证为基础的决策理念,确保药物开发过程中的所有阶段都严格遵循高质量标准。   媒体联系人 Roger Boutin 康缔亚企业营销副总裁 [email protected]...

02/05/2025

Caidya(康缔亚)任命 Brandon Pallott 为首席商务官,推动创新商业计划与市场扩展

2025年1月28日,美国北卡罗来纳州罗利——全球领先的中型临床合同研究组织(CRO)康缔亚,今天宣布任命 Brandon Pallott 为新任首席商务官 (CCO)。Brandon将专注于实施变革...

01/13/2025

Caidya(康缔亚)宣布获得Rubicon Founders 基金1.65亿美元战略融资

2025年1月13日,美国北卡罗来纳州罗利——全球领先的中型临床合同研究组织(CRO)康缔亚,今天宣布成功完成来自Rubicon Founders管理基金的1.65亿美元战略融资。Rubicon Fo...
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