与我们的专业团队合作,推进您的罕见病研究,我们围绕患者、护理人员和研究中心特定需求提供个性化服务。
罕见病研究需要高度关注。从设计具有适当入选/排除标准的方案,到寻找符合条件的患者和确保有经验的研究中心,我们致力于解决您试验中的独特挑战。
作为一家灵活的CRO,我们致力于支持新兴和中型药物研发企业,通过我们的医学、科学和临床专家团队拓展其团队的专业性我们分享应对罕见病试验复杂性的经验,并合作设计定制解决方案,以指导研发并提高成功的可能性。
我们为罕见病研究带来至关重要的专业知识。凭借深厚的医学、科学与运营专长,我们已成功推进210余项罕见病研究,覆盖2,935+个研究中心、近19,500名患者,这一卓越成果印证了我们的实力。
我们在罕见病药物研发方面的经验涵盖多种罕见癌症,包括多发性骨髓瘤、肝细胞癌、白血病、淋巴瘤和皮肤癌。除了肿瘤领域,我们还支持了免疫性罕见病、罕见遗传病、罕见血液病和罕见神经系统疾病的研究。
罕见病临床试验具有独特性。您需要专业支持下的灵活方案以高效推进研究。我们秉持个性化服务理念,与客户深度协作,为罕见病研究提供定制化解决方案。
我们全面负责您的试验,为您和您的患者提供最佳结果。我们的罕见病团队由运营、临床和医学专家组成,由罕见病和儿科副总裁 Jonathan Kornstein 领导。Jonathan 负责监督临床试验服务,并运用其丰富的经验支持罕见病和儿科临床试验。他还为我们的临床管理、商业开发和业务开发团队提供战略咨询和指导,帮助促进临床试验的成功。
随着监管机构和立法法案帮助鼓励和激励罕见病药物开发,申办方需要从一开始就了解其监管路径,以做出明智决策。
我们的法规专家可以帮助制定注册策略,申请美国和欧盟的孤儿药认定,并筹备和参加监管会议。这只是我们为您的罕见病研究提供全方位支持的方式之一。
因其特殊性,罕见病研究对有限的患者群体中的特定患者有很高的需求。为了帮助寻找患者并传递您研究的价值,我们利用自身的技术并借助与关键意见领袖及患者倡导组织建立的长期合作关系。
入组后,每位患者都至关重要。我们秉持”以患者为中心”的理念,通过落实一系列符合罕见病患者及照护者需求的措施,致力于减轻患者负担并提高患者保留率。我们的团队还研究患者(尤其是儿科患者)的参与历程,以平衡参与的便利性与收集高质量数据以及为您的终点指标提供信息的需求。
许多罕见病研究需要全球影响力来最大限度地招募患者。我们拥有独特的全球影响力,使我们能够识别研究中心并接触到世界各地的罕见病患者。
然而,找到研究中心并非万全之策。潜在的研究中心可能缺乏特定的罕见病经验。我们的临床和医学专家分享他们的专业知识,帮助培训研究中心的工作人员,使您能够与训练有素的研究中心合作。特别是在处理细胞或基因治疗中,专家对研究中心的指导对于有效处理研究执行和物流管理至关重要。
在整个过程中,我们提供”高接触式”的研究中心管理——同时不会造成不必要的负担——因为我们应用最佳实践并提供定制化的研究中心支持。因此,您将获得最适合的研究中心、临床医生和患者,以满足您试验的独特需求。
我们拥有广泛而深刻的治疗领域和全球市场专业知识,对您的试验进行充分的分析,在您需要的时候分享治疗领域的专业技术和知识,帮助您做出决策。
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