围绕患者、患者护理者和医疗机构的具体需求设计临床试验,充分发挥您在罕见疾病方面的科学突破潜力。
罕见病影响着全世界3亿多人,其中有6000多种疾病。由于研究人群的规模较小,并受到严格的入组或排除标准的限制,因此对罕见病进行临床试验面临着一系列独特的挑战。
此外,由于这些疾病的稀缺性,人们对疾病的自然历史及其进展的理解存在差距,使得开发正确的终点更具挑战性。因此,研究设计对于罕见病治疗的成功开发、交付和临床批准至关重要。
我们的团队拥有丰富的医学专业知识,涵盖各种罕见疾病。善于从罕见疾病登记处收集不同类型的信息,支持临床试验的设计。罕见疾病患者就像黄金一样——找到他们,让他们与试验机构建立联系(如果尚未进入研究机构),确保他们加入研究,并将他们一直保留在研究中,这对试验的成功至关重要。
我们分享从方案设计到方案实施策略的成功经验。我们与您密切合作,向机构工作人员和患者传达治疗和研究的重要性,让您接触到适合的试验机构、临床医生和患者,以满足他们的独特需求。
从策略和方案设计到确定合适的患者,再到为研究人员提供所需的培训,我们与您一起努力将您的科学付诸实践。
我们专业的全球专家与您合作,简化临床试验流程,帮助您实现关键的里程碑。我们改进了流程和服务,以适应涉及少量患者的临床试验,并为应对罕见疾病的独特医疗、科学、临床和商业挑战提供支持。
我们的专家将帮助您制定注册监管战略,在美国和欧洲申请指定罕见病药物,准备并参加监管会议,提供与患者团体建立关系相关的建议。
多样化和孤立的患者群体是罕见疾病试验的核心挑战。我们拥有一个由合作关系和各种技术构成的生态系统,帮助识别患者,结合对试验的理解,有效传达研究的价值,招募和保留试验参与者。
您预期的试验机构可能没有任何研究经验,我们可以帮助您吸引、培训并提供人员来进行试验研究。我们与近2500个试验机构进行了罕见疾病试验合作,通过有效方法来支持机构、患者和家属以及临床专家,让您的试验成功启动和运行。
我们拥有广泛而深刻的治疗领域和全球市场专业知识,对您的试验进行充分的分析,在您需要的时候,分享治疗领域的专业技术和知识,帮助您做出决策。
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