药物警戒

彻底收集和评估产品安全信息对临床研究的成功和维持产品上市后的许可至关重要。由于不断进步的试验和产品所带来的病例数和复杂性不断扩大,要满足这些监管要求需要付出巨大努力。

我们的药物警戒团队提供真正个性化的解决方案,与您密切合作,收集和评估从临床开发到上市后监测阶段的产品安全信息。

 

全球化团队

我们的全球药物警戒团队由具有临床背景和实践经验的安全科学家、安全医生和综合报告撰写者组成。他们带来药物安全操作方面的专业知识,包括个案安全报告(ICSR)的获取、评估、按ICH E2B标准以电子方式生成报告等。

我们的业务遍布美洲、欧洲和亚太地区,在中国也拥有大量资源,我们在40多个国家有相关经验,并不断扩大我们的业务范围。

我们与当地监管机构保持密切沟通,随时了解最新要求,以确保遵守监管准则。我们通过培训与客户分享我们的知识,并支持完整的药物安全和监测实践。

药物警戒支持

  • 协助了200多项研究
  • 在15个国家提交E2B申请
  • 助力100多个正在进行的项目获得批准

结合安全性与灵活性

我们结合安全管理方面的创新,拥有包括Argus和RSG在内的安全数据库的经验,并能灵活地与其他本地平台合作。使得我们能够定制工作流程,并根据您的系统要求灵活调整我们的流程。或者在我们的系统上完全运行您的程序。

Argus

我们使用Argus的8.2.3.1版本,该版本支持ICH E2B(R3)要求,并根据21 CFR第11部分进行了充分验证。此外,我们每年进行两次MedDRA升级,并可以利用集成的BI Publisher工具提供完整的报告。Caidya拥有丰富的Argus中文双语系统使用经验。

Caidya保障您的药物安全

在药物警戒咨询和设置、评估和风险管理的支持下,我们提供了一系列服务,包括为特定研究提供全方位服务,为管理项目的任何部分提供独立服务,或在您的整个产品生命周期内完全外包药物警戒功能。

作为您的药物警戒战略合作伙伴,您可以从临床试验的严重不良事件数据的单一安全数据来源中受益。这有助于编码和评估、信号检测、参考安全信息和标签审查的一致性。

此外,通过使用和维护一套安全数据库和安全管理计划,可以实现成本效益。

以强大的质量管理体系(QMS)为后盾

我们全面的质量管理体系(QMS)是我们一切业务的坚强后盾,能够充分支持您的安全审查和稽查。

 

临床试验药物警戒服务能力

  • 安全数据库
  • 安全和临床试验数据库的数据核对
  • 医学数据审查
  • 制定针对试验或项目的安全管理计划
  • 准备和更新风险管理计划
  • 来自研究机构的严重不良事件(SAE)报告,包括SAE接收、研究者评估和源文件
  • SAE/AE案例处理,包括数据库输入、医疗编码和定制的叙述性写作
  • 对调查员和监督员进行SAE/AE培训
  • 快速安全报告,包括MedWatch和CIOMS表格,类似事件的分析和交叉报告
  • 定期报告,包括开发安全更新报告(DSUR)和IND/IDE年度报告
  • 数据安全监测委员会(DSMB)–成员选择、会议支持和协调
  • 安全审查委员会
  • 信号检测和分析
  • 文献综述

上市后监测

  • 安全数据库服务
  • 产品或项目特定安全管理计划/安全手册
  • AE/SAE案例管理
  • AEs/SAEs的医学审查和评估
  • 监管活动的医学字典(MedDRA)和WHO药物字典的编码
  • 风险管理计划(RMPs)/REMS
  • 安全审查委员会支持
  • EVDAS(EudraVigilance数据分析系统)监测
  • 加急和定期安全报告
  • 定期药品不良反应报告(PADER),定期安全更新报告(PSUR)。
  • 信号检测和分析
  • 文献监测
  • 支持药物警戒系统主文件(PSMF)-欧盟
  • 与药物警戒的合格人员(QPPV)合作
  • 标签/公司的核心安全数据
  • 与申办方/许可证伙伴进行AE核对
全球覆盖,个性化定制

个性化临床研究服务

在您临床研究的每个阶段,我们都在您身边,助力您的临床试验取得进展,将您的疗法惠及患者,把您的科学融入生活。

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通往全球的大门

与全球专家沟通

作为一个致力于支持药物警戒服务的合作伙伴,助力您的治疗性突破方案获得监管部门的批准。

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Caidya新闻

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康缔亚(Caidya)宣布任命 Barbara Lopez Kunz 为董事会成员

11/09/22

上海和北卡罗来纳州莫里斯维尔,2022 年 11 月 10 日 – 康缔亚是一家提供多治疗领域临床研究服务的CRO(临床研究合同组织),致力于高质量交付和提升客户体验。公司今天宣布任命Barbara Lopez Kunz为公司董事会成员,该任命自 2022 年 11 月 1 日起生效。 Kunz女士加入康缔亚董事会,她目前为DIA(药物信息协会)全球总裁兼首席执行官。DIA是一个全球性会员型组织,旨在推动生命科学和医疗保健专业人士以改善全球的健康和福祉。自 2013 年上任以来,Kunz女士出色地搭建和推动了DIA的数字化转型战略,实现了现代化的协会管理模式。 “我们非常高兴地欢迎Barbara加入董事会,” 康缔亚董事长兼首席执行官谭凌实博士说。“她在生命科学行业有深厚积淀,并致力于构建以人为本的文化,这些都和我们的企业价值观相得益彰。她卓越的管理和创新能力,将对我们公司今后的发展和运作产生深远影响。我在DIA董事会任职期间曾与Barbara密切合作,她拥有充沛活力和驾驭力,我非常有信心她能胜任这个新角色。” “在如此激动人心的时刻加入康缔亚董事会是我极大的荣幸,”Kunz女士说。“我很高兴能与一流的团队并肩工作,在共同使命的感召下,投身于‘释放临床研究潜能,助力全球病患重塑新生’的事业中。我期待在康缔亚全球业务增长的战略宏图中,贡献我本人在管理和创新方面的经验。 Kunz女士目前还在Aptevo Therapeutics(华盛顿州西雅图)和国家儿童医疗中心(华盛顿特区)担任董事。她还曾在多个营利性和非营利性组织的董事会任职,包括医疗器械,诊断和CRO等类型企业的董事会。Kunz女士拥有阿克伦大学高分子科学硕士学位(阿克伦,俄亥俄州)和西尔学院生物化学学士学位(格林维尔,宾夕法尼亚州)。   关于Barbara Lopez Kunz Barbara是一位经验丰富的董事会成员,她曾效力于不同发展阶段的公司,包括分拆、剥离和成功推进到临床阶段,为股东创造了丰厚的价值。她是一位具有国际视野的高管,具有远见卓识的领导力和领导公司在复杂的全球环境中转型的经验。她曾在赛默飞世尔科技、巴特尔等多个公司担任最高层级执行管理职务(首席执行官、总裁、执行副总裁),投身于创新战略、合作伙伴关系和以人为本的文化,带领重大转型,从而大幅提高公司财务收益。她在欧洲、亚洲和美洲拥有丰富的国际经验,是战略领导力、财务策略、绩效指标、收购并购、人员文化、沟通以及研发方面的专家。   关于康缔亚 康缔亚是一家为全球创新机构提供多治疗领域临床研究服务的...

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SHANGHAI, CHINA and MORRISVILLE, NORTH CAROLINA, USA, April 28, 2021 – ...