药物警戒

充分收集和评估产品安全信息对临床研究的成功和维持产品上市许可至关重要。随着临床试验的深化和产品的进一步应用,带来了安全报告数量和复杂程度的不断增加,要持续满足监管要求需要付出巨大的努力。

我们的药物警戒团队提供真正个性化的解决方案,与您密切合作,收集、评估和报告从临床开发到上市后监测阶段的产品安全信息,并且制定和实施风险管理计划,包括安全信号监测。

全球化团队

我们的全球药物警戒团队由具有临床背景和实践经验的药物警戒科学家、药物警戒医生和药物警戒报告撰写者组成。具有丰富的药物警戒运营、数据迁移、按ICH E2B标准向有关各方进行不良事件电子传输,以及药物风险管理方面的专业知识,符合药物警戒监管要求。

我们的药物警戒专业人员遍布美洲、欧洲和亚太地区,在中国也拥有大量资源。我们在40多个国家拥有相关药物警戒经验,并不断扩大我们的业务范围。

我们与当地监管机构保持密切沟通,随时了解最新法规要求,以确保合规。我们通过同行交流与客户分享最新知识,以支持完善的药物安全计划和实施监测。

药物警戒支持

  • 协助了200多项研究
  • 在15个国家提交E2B申请
  • 助力100多个正在进行的项目获得批准

高度灵活的药物警戒服务

我们在药物安全管理方面运用创新技术,拥有包括Argus和监管安全网关在内的安全数据库的经验,并能灵活地与其他本地平台合作。使得我们能够按照客户需求定制工作流,并根据您的系统要求灵活调整我们的流程。您也完全可以使用我们的系统完成项目所需的工作。

Argus

我们使用Argus的8.2.3.1版本,该版本支持ICH E2B(R3)要求,并根据21 CFR第11部分进行了充分验证。此外,我们每年进行两次MedDRA升级,并可以利用集成的BI Publisher工具提供完整的报告。同时Caidya拥有丰富的Argus中文双语系统使用经验以支持您在中国的递交要求。

Caidya保障您的药物安全

除了提供药物警戒体系咨询和搭建、安全评估和风险管理的支持,我们还可以提供一系列服务,包括为特定研究提供全方位服务,为特定项目的任何部分提供独立服务,或在您的整个产品生命周期内完全外包药物警戒工作。

作为您的药物警戒战略合作伙伴,在多个临床试验内使用统一的严重不良事件安全数据来源可以使您受益。这有助于保证编码和评估、信号检测、参考安全信息和预期性审查的一致性,并且能更好地进行快速报告和对类似事件进行分析。

此外,通过使用和维护相配套的安全数据库和安全管理计划,可以实现成本效益最大化。

以强大的质量管理体系(QMS)为后盾

我们全面的质量管理体系(QMS)是我们一切业务的坚强后盾,能够充分支持您的安全审查和稽查。

临床试验药物警戒服务能力

  • 安全数据库
  • 安全和临床试验数据库的数据一致性核对
  • 医学数据审查
  • 制定针对试验或项目的安全管理计划
  • 准备和更新风险管理计划
  • 来自研究机构的严重不良事件(SAE)报告,包括SAE接收、研究者评估和源文件
  • SAE/AE案例处理,包括数据库输入、医学编码和定制化的病例叙述性写作
  • 对研究者和临床监查员进行SAE/AE报告流程培训
  • 快速安全报告,包括MedWatch和CIOMS表格,类似事件的分析和交叉报告
  • 定期报告,包括临床开发安全更新报告(DSUR)和IND/IDE年度报告
  • 数据安全监查委员会(DSMB)–成员选择、会议支持和协调
  • 安全审查委员会
  • 信号检测和分析
  • 文献综述

上市后监测

  • 安全数据库服务
  • 产品或项目特定安全管理计划/安全手册
  • AE/SAE个例报告管理
  • AEs/SAEs的医学审查和评估
  • MedDRA和WHO drug字典的编码
  • 风险管理计划(RMPs)/风险评估和最小化策略(REMS)
  • 安全审查委员会支持
  • EVDAS(EudraVigilance数据分析系统)监测
  • 快速和定期安全报告
  • 定期药品不良事件报告(PADER),定期安全更新报告(PSUR)。
  • 信号检测和分析
  • 文献监测
  • 支持药物警戒体系主文件(PSMF)-欧盟
  • 与QPPV合作
  • 产品说明书/公司核心安全数据
  • 与申办方/上市许可证合作伙伴进行AE一致性核对
  • 提供药物警戒第三方稽查、药物警戒稽查/检查准备
全球覆盖,个性化定制

个性化临床研究服务

在您临床研究的每个阶段,我们都在您身边,助力您的临床试验取得进展,将您的疗法惠及患者,把您的科学融入生活。

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