基于风险的质量管理(RBQM)

我们的理念和针对研究的RBQM策略符合监管和行业指南,包括ICH E6(R2)以及FDA、MHRA和欧洲药品管理局发布的指南。

中央风险管理

保护重要数据质量和患者安全是试验成功的关键。为了对这项活动进行应有的监督并掌握主动权,我们为每项全方位服务试验指定了一名中央风险经理。

中央风险经理是识别、跟踪和模拟试验风险的专家,负责领导您的综合数据审查战略,以确保源数据验证根据重要程度进行简化。

主要优点

  • 使用关系数据库,提供高级风险可视化、分类和长期趋势认知。
  • 组合专用资源,降低风险监督的可变性。
  • 保持研究团队跟踪风险观察和缓解措施。
  • 评估缓解措施的效果,并确定需要调整的地方。

中央监控管理

利用统计数据,消除不同机构之间的无关差异,并对综合试验数据中的风险信号进行全面审查。我们对15个标准关键风险指标进行月度审查,确定各机构和地区的风险信号,让您知晓目标源数据验证的适当级别。

当您与我们的风险管理流程合作时,我们将从数据可视化转变为可操作的洞察力,在每一个步骤协助您的决策。

主要优点

  • 及早发现关键数据的风险。
  • 提供站点性能的统计显著差异。
  • 在不降低数据质量监控的情况下减少源数据验证(SDV)

 

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