早期开发

我们拥有经验丰富的专业团队,了解药物审批过程中每一步骤,让您充满信心地推动产品开发的早期阶段。

Pre-IND和IND申请

为了符合您项目的关键里程碑,帮助您的产品进行IND申报做准备。我们为您提供定制化的服务,从文档准备到提交,从剂量选择到研究设计,分析药代动力学数据以及撰写最终报告,支持IND提交。让您的产品成功获得临床试验批件

首次人体研究

凭借对您的药物化合物的深刻理解和专业知识,我们与您紧密合作,为您的首次人体试验选择合适的患者和机构,支持剂量递增研究,以确保高水平的患者安全。

随着试验的进展,我们合作并分享知识,为给药决策提供信息,分析药代动力学/药效学(PK/PD)关系,确保获得优选剂量,并支持采样和数据分析策略。

商业战略与临床药理学

我们的临床药理学软件包支持您的BLA提交,并帮助您快速、准确地回应监管部门的询问。我们的团队探索暴露/风险的平衡,为剂量决策提供讯息,以提交市场授权申请

早期开发服务:

无论您是向我们寻求全方位一体化的服务,还是以单个项目为基础,我们都会为您提供多样化的服务,以优化您的早期开发程序,包括:

  • 对药代动力学(PK)数据进行最终分析,并撰写最终报告以支持IND申报
  • 检查药代动力学/药效学(PK/PD)关系,以确保剂量优化以进入III期试验
  • 与团队合作,为试验中的剂量决策提供信息
  • 采样和数据分析的支持策略
  • 探索暴露风险平衡以支持申报。
  • BLA提交的支持剂量选择(市场授权)
  • 临床药理学包支持提交和响应监管询问。
全球覆盖,个性化定制

个性化临床研究服务

在您临床研究的每个阶段,我们都在您身边,助力您的临床试验取得进展,将您的疗法惠及患者,把您的科学融入生活。

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我们的专家团队致力于让您的产品推向首次人体试验,及至更远。

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Caidya欢迎Jay Roberts加入董事会

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