肿瘤学

我们了解中小型生物技术公司的需求与期望,指导您完成剂量递增/扩展研究和全球关键性试验,在每一步为您提供协助。

了解肿瘤学研究的复杂性

从早期开发、人体首次实验、I期剂量递增、安全信号检测和趋势分析到监管部门批准,肿瘤学研究需要特定的临床专业知识、洞察力和以患者为中心的尽职监查,才能确保成功。

我们深知,肿瘤学研究的复杂性:从不断变化的监管环境到新颖和日益复杂的研究设计,再到个性化的治疗方案。

我们的团队由肿瘤学家和研究人员组成,他们了解不同的文化、患者、医生和试验机构,拥有丰富的全球试验经验。

核心实力:

  • 为创新治疗方案提供包括患者路径和竞争布局的策略开发
  • 肿瘤医学方案设计和撰写支持、早期临床开发策略、给药原理
  • 临床药理学,包括种族敏感性咨询和PKPD建模
  • 专门的可行性分析部门支持在全球范围内确定优选试验机构
  • 医疗监测服务-医学数据审查、安全审查委员会管理、患者监测
  • 机构交流沟通和实时支持
  • 全球24/7紧急呼叫服务
  • 安全性评估,包括SAE、医学审查和关系评估
  • 临床研究报告
  • 研究设计和临床实践的核心PI或知名KOL咨询

肿瘤学经验优势亮点:

实体瘤

  • 晚期和早期实体肿瘤
  • 基底细胞癌
  • 骨癌
  • 膀胱癌
  • 脑癌
  • 乳腺癌
  • 宫颈癌
  • 结直肠癌
  • 子宫内膜癌
  • 胃肠癌
  • 多形性胶质母细胞瘤
  • 头颈癌
  • 肝细胞癌
  • 肝转移
  • 黑色素瘤
  • 神经内分泌肿瘤
  • 非小细胞肺癌
  • 卵巢癌
  • 胰腺癌
  • 前列腺癌
  • 肾细胞癌
  • 肉瘤
  • 小细胞肺癌
  • 鳞状细胞癌
  • 甲状腺癌
  • 其他罕见实体瘤

血液肿瘤

  • 急性淋巴细胞白血病
  • 急性髓性白血病
  • 慢性淋巴细胞白血病
  • 霍奇金淋巴瘤
  • 弥漫性大B细胞淋巴瘤
  • 其他非霍奇金淋巴瘤
  • 多发性骨髓瘤
  • 骨髓增生异常综合征

试验设计和管理

  • 首次人体剂量探索
  • 剂量递增的贝叶斯设计
  • 队列扩展的两阶段设计
  •  伞式试验和篮式试验
  • 无缝设计,如I期/II期和II期/III期
  • 联合治疗和析因设计
  • 桥接研究

不良事件管理和支持治疗

  • 癌性爆发痛
  • 癌症恶液质
  • 化疗诱导的毒性
  • 肿瘤溶解综合征
  • 免疫相关不良事件
  • CGT毒性,如细胞因子释放综合征和神经毒性

在传统的化疗和靶向治疗之外,我们在创新疗法方面也有出色的经验,例如:

免疫肿瘤学

从为您的免疫肿瘤产品制定临床开发计划,到设计定制化研究,以及提供从早期到后期交付多个阶段的临床试验,我们在免疫肿瘤学开发方面拥有丰富的经验。我们的服务包括:优化I期试验的研究剂量设计,选择合适的目标人群,以及合理化多阶段试验的样本量。同时安全管理,包括从医学和临床操作角度对免疫相关不良事件的管理。我们选择经验丰富的研究员和机构,密切监测安全性指标,尤其是免疫相关毒性。

细胞与基因治疗(CGT)

凭借在细胞和基因疗法(CGT)领域的丰富经验,我们深谙CGT试验的独特临床和物流要求。我们帮助设计定制化研究,包括选择适应症(血液肿瘤或实体瘤)、优化给药频率(单次或多次给药)和给药间隔。我们还致力于关注安全性评估和细胞输注的准备工作,例如术前用药、密切监测和管理严重的安全性事件,包括细胞因子释放综合征和神经毒性等。

疫苗

我们专家在设计、实施和执行涉及预防性、辅助性和治疗性疫苗的临床试验方面具有丰富的经验,并了解包括美国FDA在内的监管机构对该领域试验的指南。

医学监查服务

我们的医学监查团队提供与方案相关的医学培训、研究启动、24/7覆盖、全面方案审查,帮助评估受试者资格,并基于每个患者列表(TFL)进行医学数据审查,包括查询和编码审查。此外,我们还进行患者监测,包括信号检测和安全趋势分析,并且在独特的可视化工具Clarity的帮助下进行。

专业化临床研究服务

共享知识就是力量

我们深知肿瘤学研究的复杂性,从不断变化的监管环境到创新复杂的研究设计,再到个性化的治疗方案。

通往全球的大门

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引领创新

Caidya新闻

探索关于我们释放临床研究潜能更多信息

Caidya欢迎Jay Roberts加入董事会

01/04/24

上海及北卡罗来纳州莫里斯维尔,2024年1月4日– 领先的多治疗领域临床研究机构(CRO) Caidya(康缔亚)欣然宣布任命Jay Roberts为公司董事会成员。Roberts在全球生物制药和医疗健康行业拥有丰富的经验,他将为Caidya带来宝贵的专业知识和战略眼光,支持Caidya在临床研究领域实现卓越的使命。 Roberts是一位经验丰富的高管,在建立生命科学领域新兴成长型公司方面有着成功经验。他在领导药物研发和技术公司方面有着深厚的背景,这些公司为患者、医院、管理型医疗机构和医生提供支持。Roberts对战略、监管、资本形成、股权和债务融资、并购以及医疗技术有着深刻的理解。 Caidya董事长兼首席执行官谭凌实博士表示:”我们很高兴Jay能加入我们的董事会,带来他在生物制药行业的丰富经验和领导力。我们始终致力满足新兴生物技术公司的需求,而Jay 的背景和对生物制药行业客户价值创造的理解将有助于指导Caidya的战略方向,以及推动我们的发展计划。此外,Jay在战略规划、财务和企业战略以及业务发展方面的专业知识对于我们继续扩大全球业务范围将是非常宝贵的。” 在加入Caidya之前,Roberts曾担任Vyant Bio, Inc.的总裁兼首席执行官。Vyant Bio, Inc.是一家致力中枢神经系统新型候选疗法的创新药物研发公司。在任职期间,他领导了这家公司的战略转型,通过兼并、收购和股权融资,将这家公司定位为一家专注生物科技的公司。Roberts还曾在多家医疗机构担任财务和企业发展方面的高管职位,包括Cancer ...

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News

08/10/23

Caidya Wins CRO Leadership Award for Overall Capabilities

Caidya was honored at the CRO Leadership Awards ...

News

11/09/22

康缔亚(Caidya)宣布任命 Barbara Lopez Kunz 为董事会成员

上海和北卡罗来纳州莫里斯维尔,2022 年 11 月 10 日 – 康缔亚是一家提供多治疗领域临床研究服务的CRO(临床研究合同组织),致力于高质量交付和提升客户体验。公司今天宣布任命Barbara Lopez Kunz为公司董事会成员,该任命自 2022 年 11 月 1 日起生效。 Kunz女士加入康缔亚董事会,她目前为DIA(药物信息协会)全球总裁兼首席执行官。DIA是一个全球性会员型组织,旨在推动生命科学和医疗保健专业人士以改善全球的健康和福祉。自 2013 年上任以来,Kunz女士出色地搭建和推动了...