肿瘤学

我们了解中小型生物技术公司的需求与期望,指导您完成剂量递增/扩展研究和全球关键性试验,在每一步为您提供协助。

了解肿瘤学研究的复杂性

从早期开发、人体首次实验、I期剂量递增、安全信号检测和趋势分析到监管部门批准,肿瘤学研究需要特定的临床专业知识、洞察力和以患者为中心的尽职监查,才能确保成功。

我们深知,肿瘤学研究的复杂性:从不断变化的监管环境到新颖和日益复杂的研究设计,再到个性化的治疗方案。

我们的团队由肿瘤学家和研究人员组成,他们了解不同的文化、患者、医生和试验机构,拥有丰富的全球试验经验。

核心实力:

  • 为创新治疗方案提供包括患者路径和竞争布局的策略开发
  • 肿瘤医学方案设计和撰写支持、早期临床开发策略、给药原理
  • 临床药理学,包括种族敏感性咨询和PKPD建模
  • 专门的可行性分析部门支持在全球范围内确定优选试验机构
  • 医疗监测服务-医学数据审查、安全审查委员会管理、患者监测
  • 机构交流沟通和实时支持
  • 全球24/7紧急呼叫服务
  • 安全性评估,包括SAE、医学审查和关系评估
  • 临床研究报告
  • 研究设计和临床实践的核心PI或知名KOL咨询

肿瘤学经验优势亮点:

实体瘤

  • 晚期和早期实体肿瘤
  • 基底细胞癌
  • 骨癌
  • 膀胱癌
  • 脑癌
  • 乳腺癌
  • 宫颈癌
  • 结直肠癌
  • 子宫内膜癌
  • 胃肠癌
  • 多形性胶质母细胞瘤
  • 头颈癌
  • 肝细胞癌
  • 肝转移
  • 黑色素瘤
  • 神经内分泌肿瘤
  • 非小细胞肺癌
  • 卵巢癌
  • 胰腺癌
  • 前列腺癌
  • 肾细胞癌
  • 肉瘤
  • 小细胞肺癌
  • 鳞状细胞癌
  • 甲状腺癌
  • 其他罕见实体瘤

血液肿瘤

  • 急性淋巴细胞白血病
  • 急性髓性白血病
  • 慢性淋巴细胞白血病
  • 霍奇金淋巴瘤
  • 弥漫性大B细胞淋巴瘤
  • 其他非霍奇金淋巴瘤
  • 多发性骨髓瘤
  • 骨髓增生异常综合征

试验设计和管理

  • 首次人体剂量探索
  • 剂量递增的贝叶斯设计
  • 队列扩展的两阶段设计
  •  伞式试验和篮式试验
  • 无缝设计,如I期/II期和II期/III期
  • 联合治疗和析因设计
  • 桥接研究

不良事件管理和支持治疗

  • 癌性爆发痛
  • 癌症恶液质
  • 化疗诱导的毒性
  • 肿瘤溶解综合征
  • 免疫相关不良事件
  • CGT毒性,如细胞因子释放综合征和神经毒性

在传统的化疗和靶向治疗之外,我们在创新疗法方面也有出色的经验,例如:

免疫肿瘤学

从为您的免疫肿瘤产品制定临床开发计划,到设计定制化研究,以及提供从早期到后期交付多个阶段的临床试验,我们在免疫肿瘤学开发方面拥有丰富的经验。我们的服务包括:优化I期试验的研究剂量设计,选择合适的目标人群,以及合理化多阶段试验的样本量。同时安全管理,包括从医学和临床操作角度对免疫相关不良事件的管理。我们选择经验丰富的研究员和机构,密切监测安全性指标,尤其是免疫相关毒性。

细胞与基因治疗(CGT)

凭借在细胞和基因疗法(CGT)领域的丰富经验,我们深谙CGT试验的独特临床和物流要求。我们帮助设计定制化研究,包括选择适应症(血液肿瘤或实体瘤)、优化给药频率(单次或多次给药)和给药间隔。我们还致力于关注安全性评估和细胞输注的准备工作,例如术前用药、密切监测和管理严重的安全性事件,包括细胞因子释放综合征和神经毒性等。

疫苗

我们专家在设计、实施和执行涉及预防性、辅助性和治疗性疫苗的临床试验方面具有丰富的经验,并了解包括美国FDA在内的监管机构对该领域试验的指南。

医学监查服务

我们的医学监查团队提供与方案相关的医学培训、研究启动、24/7覆盖、全面方案审查,帮助评估受试者资格,并基于每个患者列表(TFL)进行医学数据审查,包括查询和编码审查。此外,我们还进行患者监测,包括信号检测和安全趋势分析,并且在独特的可视化工具Clarity的帮助下进行。

专业化临床研究服务

共享知识就是力量

我们深知肿瘤学研究的复杂性,从不断变化的监管环境到创新复杂的研究设计,再到个性化的治疗方案。

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