从早期开发、人体首次实验、I期剂量递增、安全信号检测和趋势分析到监管部门批准,肿瘤学研究需要特定的临床专业知识、洞察力和以患者为中心的尽职监查,才能确保成功。
我们深知,肿瘤学研究的复杂性:从不断变化的监管环境到新颖和日益复杂的研究设计,再到个性化的治疗方案。
我们的团队由肿瘤学家和研究人员组成,他们了解不同的文化、患者、医生和试验机构,拥有丰富的全球试验经验。
从为您的免疫肿瘤学产品制定临床开发计划,到设计定制化研究,以及提供从早期到后期的多个阶段的临床试验,我们在免疫肿瘤学开发方面拥有丰富的经验。我们的服务包括:优化I期试验的研究剂量设计,选择合适的目标人群,以及合理化多阶段试验的样本量。我们还加强了安全管理,包括医疗和临床操作角度来处理免疫相关不良事件。我们选择经验丰富的研究员和机构,密切监测安全指标,尤其是免疫相关的毒性。
凭借在自体和异体CGT领域的丰富经验,我们深谙CGT试验的独特临床和物流要求。我们帮助设计定制研究,包括选择适应症(血液学或实体肿瘤)、优化给药频率(单次或多次给药)和给药间隔。我们还致力于安全性评估和细胞输注的准备工作,例如预先用药、密集监测和严重安全事件管理,包括细胞因子释放综合征和神经毒性等。
我们的专家在设计、实施和执行涉及预防性、辅助性和治疗性疫苗的临床试验方面具有丰富的经验,并了解包括美国FDA在内的监管机构对该领域试验的指南。
我们的医学监查团队提供与方案相关的医疗培训、研究启动、24/7覆盖、全面方案审查,帮助评估受试者资格,并基于每个患者列表(TFL)进行医学数据审查,包括查询和编码审查。此外,我们还进行患者监测,包括信号检测和安全趋势分析,我们使用自有的独特的可视化工具Clarity进行实时执行。
我们深知肿瘤学研究的复杂性,从不断变化的监管环境到创新复杂的研究设计,再到个性化的治疗方案。
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