全球质量服务

我们的目标是提供一流的质量保证,确保合规性,并支持临床试验获得市场批准,释放临床研究,改善生活,提升卓越的体验。

熟知全球法规和合规要求

我们的质量保证团队拥有专业全面知识,确保有效的质量监督,帮助您符合全球法规和合规要求。

我们所做的一切旨在满足并超越客户和监管部门的期望。主人翁心态意味着以试验和参与者的利益行事,遵守适用管理标准和法规。

业务中深耕的是灵活性和专业性,以满足监管标准和环节不断变化的研究需求,确保您的试验的合规性、数据完整性和安全性。在我们服务的区域,我们始终按照ICH和GCP标准以及监管要求开展工作,利用专业知识和采取基于风险控制的方法,确保符合当地的法规。

全球统一的质量管理体系

我们的所有团队成员都接受了质量和监管合规以及全球标准操作程序方面的培训,这些操作程序也预计并符合区域或地方监管要求。我们拥有强大、协调的质量管理体系(QMS),可以向您保证,您的项目团队中的每个人都接受了培训,无论这些服务在全球何处提供,都符合同样的高标准。

我们的全球QA团队拥有丰富的经验,擅长为客户进行监管检查的战略准备、主持、管理和结束,每年支持数十次客户审核,其中包括我们工作地点的各个监管机构的检查,如MHRA、FDA、AIFA、TFDA等。

Caidya行政领导团队中有质量职能部门的代表,我们采取了许多组织措施以维持合规性,并不断探索改进流程和标准的方法,追查任何质量问题的根本原因,保证可确定并实施强有力的纠正和预防措施。

全面的质量保证

  • 内部和外部稽查计划
  • 全球QA团队经验丰富,在准备、主持和结束MHRA、FDA和其他监管机构的检查方面具有丰富经验
  • 定期对QMS有效性、质量指标(包括内部和外部稽查反馈)、对影响服务交付的监管要求变化认识进行评审和反馈
  • 定期对QMS和合规性进行外部质量认证审核
  • 供应商资格认证、再认证稽查和维护GxP相关供应商核查
  • 通过员工培训、QA策略规划、稽查管理,采用系统方法确保检查和审核准备就绪。
  • 行业领先的全球质量管理体系、SOP、员工培训和指标
  • 监管机构稽查支持
  • Gxp系统风险评估、验证、变更控制/管理和定期审查
  • 文件审查和变更控制
  • GxP调查/偏差报告/质量事件/CAPA系统
  • 培训
全球覆盖,个性化定制

个性化临床研究服务

在您临床研究的每个阶段,我们都在您身边,帮助您的临床试验取得进展,将您的疗法惠及患者,把您的科学融入生活。

了解我们的服务
全球覆盖,本地知识

沟通我们的专家沟通

联系合适的专业人员

了解团队>联系
引领创新

Caidya新闻

探索关于我们释放临床研究潜能更多信息

第六届中国苏州药物警戒年会

23rd May 2024 to 24th May 2024
苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店

第十六届国际药物信息大会/2024DIA苏州年会暨展览会

17th May 2024 to 19th May 2024
苏州国际博览中心

01/04/2024

Caidya欢迎Jay Roberts加入董事会

上海及北卡罗来纳州莫里斯维尔,2024年1月4日-- 领先的多治疗领域临床研究机构(CRO) Caidya(康缔亚)欣然宣布任命Jay Roberts为公司董事会成员。Roberts在全球生物制药和医...