全球质量服务

我们的目标是提供一流的质量保证,确保合规性,并支持临床试验获得市场批准,释放临床研究,改善生活,提升卓越的体验。

熟知全球法规和合规要求

我们的质量保证团队拥有专业全面知识,确保有效的质量监督,帮助您符合全球法规和合规要求。

我们所做的一切旨在满足并超越客户和监管部门的期望。主人翁心态意味着以试验和参与者的利益行事,遵守适用管理标准和法规。

业务中深耕的是灵活性和专业性,以满足监管标准和环节不断变化的研究需求,确保您的试验的合规性、数据完整性和安全性。在我们服务的区域,我们始终按照ICH和GCP标准以及监管要求开展工作,利用专业知识和采取基于风险控制的方法,确保符合当地的法规。

全球统一的质量管理体系

我们的所有团队成员都接受了质量和监管合规以及全球标准操作程序方面的培训,这些操作程序也预计并符合区域或地方监管要求。我们拥有强大、协调的质量管理体系(QMS),可以向您保证,您的项目团队中的每个人都接受了培训,无论这些服务在全球何处提供,都符合同样的高标准。

我们的全球QA团队拥有丰富的经验,擅长为客户进行监管检查的战略准备、主持、管理和结束,每年支持数十次客户审核,其中包括我们工作地点的各个监管机构的检查,如MHRA、FDA、AIFA、TFDA等。

Caidya行政领导团队中有质量职能部门的代表,我们采取了许多组织措施以维持合规性,并不断探索改进流程和标准的方法,追查任何质量问题的根本原因,保证可确定并实施强有力的纠正和预防措施。

全面的质量保证

  • 内部和外部稽查计划
  • 全球QA团队经验丰富,在准备、主持和结束MHRA、FDA和其他监管机构的检查方面具有丰富经验
  • 定期对QMS有效性、质量指标(包括内部和外部稽查反馈)、对影响服务交付的监管要求变化认识进行评审和反馈
  • 定期对QMS和合规性进行外部质量认证审核
  • 供应商资格认证、再认证稽查和维护GxP相关供应商核查
  • 通过员工培训、QA策略规划、稽查管理,采用系统方法确保检查和审核准备就绪。
  • 行业领先的全球质量管理体系、SOP、员工培训和指标
  • 监管机构稽查支持
  • Gxp系统风险评估、验证、变更控制/管理和定期审查
  • 文件审查和变更控制
  • GxP调查/偏差报告/质量事件/CAPA系统
  • 培训
全球覆盖,个性化定制

个性化临床研究服务

在您临床研究的每个阶段,我们都在您身边,帮助您的临床试验取得进展,将您的疗法惠及患者,把您的科学融入生活。

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引领创新

Caidya新闻

探索关于我们释放临床研究潜能更多信息

Caidya欢迎Jay Roberts加入董事会

01/04/24

上海及北卡罗来纳州莫里斯维尔,2024年1月4日– 领先的多治疗领域临床研究机构(CRO) Caidya(康缔亚)欣然宣布任命Jay Roberts为公司董事会成员。Roberts在全球生物制药和医疗健康行业拥有丰富的经验,他将为Caidya带来宝贵的专业知识和战略眼光,支持Caidya在临床研究领域实现卓越的使命。 Roberts是一位经验丰富的高管,在建立生命科学领域新兴成长型公司方面有着成功经验。他在领导药物研发和技术公司方面有着深厚的背景,这些公司为患者、医院、管理型医疗机构和医生提供支持。Roberts对战略、监管、资本形成、股权和债务融资、并购以及医疗技术有着深刻的理解。 Caidya董事长兼首席执行官谭凌实博士表示:”我们很高兴Jay能加入我们的董事会,带来他在生物制药行业的丰富经验和领导力。我们始终致力满足新兴生物技术公司的需求,而Jay 的背景和对生物制药行业客户价值创造的理解将有助于指导Caidya的战略方向,以及推动我们的发展计划。此外,Jay在战略规划、财务和企业战略以及业务发展方面的专业知识对于我们继续扩大全球业务范围将是非常宝贵的。” 在加入Caidya之前,Roberts曾担任Vyant Bio, Inc.的总裁兼首席执行官。Vyant Bio, Inc.是一家致力中枢神经系统新型候选疗法的创新药物研发公司。在任职期间,他领导了这家公司的战略转型,通过兼并、收购和股权融资,将这家公司定位为一家专注生物科技的公司。Roberts还曾在多家医疗机构担任财务和企业发展方面的高管职位,包括Cancer ...

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News

08/10/23

Caidya Wins CRO Leadership Award for Overall Capabilities

Caidya was honored at the CRO Leadership Awards ...

News

11/09/22

康缔亚(Caidya)宣布任命 Barbara Lopez Kunz 为董事会成员

上海和北卡罗来纳州莫里斯维尔,2022 年 11 月 10 日 – 康缔亚是一家提供多治疗领域临床研究服务的CRO(临床研究合同组织),致力于高质量交付和提升客户体验。公司今天宣布任命Barbara Lopez Kunz为公司董事会成员,该任命自 2022 年 11 月 1 日起生效。 Kunz女士加入康缔亚董事会,她目前为DIA(药物信息协会)全球总裁兼首席执行官。DIA是一个全球性会员型组织,旨在推动生命科学和医疗保健专业人士以改善全球的健康和福祉。自 2013 年上任以来,Kunz女士出色地搭建和推动了...