儿科

儿童需要的不只是简化版的成人研究方案。我们提供以患者为中心的个性化解决方案,携手应对儿科试验的独特复杂性。

以患者家庭为中心的儿科临床试验

儿科研究需要更高标准的关注。从制定适合年龄的纳入和排除标准到筛选合格的参与者,再到选择经验丰富的儿科研究机构,我们都能确保您的试验设计和执行符合年轻患者的特殊生理、发育和情感需求。

专业儿科经验

我们作为您团队的延伸,具有灵活性、透明度和主人翁意识。我们在儿科、临床运营、监管合规性和研究交付方面的专业知识,能够为您提供高质量的数据以支持决策。

我们积极应对儿科试验的复杂性,通过全方位策略满足患儿及其家庭的需求。

  • 量身定制的试验设计:在确保疗效与安全性的同时尽可能地减轻负担,每个访视、评估和操作流程都充分考虑儿科特殊需求。
  • 适龄剂型开发:擅长儿童友好型剂型研发,包括口崩片、液体制剂、咀嚼片等,确保口感、质地和剂量符合儿童要求。
  • 智能采样方案:坚持低风险抽血标准,用微量采血技术和留置导管,尽可能减少创伤。

高接触型儿科试验

我们以终为始设计和执行儿科临床试验。凭借专业的医学和运营知识,以及快速应变的能力,我们致力于减轻患儿及其家属的负担。

携手资深专家推进儿科研究

我们深刻理解儿科患者群体的特殊性,与您紧密合作,确保试验符合安全监管要求并提升参与便利性。罕见病和儿科副总裁Jonathan Kornstein领导着我们的运营、临床和医学专家团队。他拥有30年行业经验,负责监管临床试验服务,将其丰富经验用于支持罕见病和儿科临床试验。他还为我们的临床管理和商业开发团队提供战略咨询和指导,助力临床试验取得成功。

Jen Truong(医学博士、公共卫生硕士)是我们的儿科高级医学总监。她既是一名儿科医生,也是一名拥有15年以上儿科药物研发经验的临床研究领导者。她主导过全球各阶段的儿科临床试验,专注于监管策略、患者安全和伦理研究设计。她的专长是在一线儿科护理和复杂的临床研究之间架起一座桥梁,并以此为客户提供专业见解,成为他们值得信赖的合作伙伴,推动全球儿童疗法的发展。

我们的使命:推动改变生命的疗法

“我们的使命是在推进儿科研究的同时,减轻患儿及其家庭的负担。通过与申办方紧密合作,我们帮助应对儿科试验的复杂性,加速为重疾患儿获取急需的治疗方案。”

Jonathan Kornstein
罕见病与儿科副总裁

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致力于开展更优质的临床试验

“我们致力于理解儿科患者及其家庭的经历,从而设计和实施更优质的临床试验——为有需要的患者带来更好的药物。”

Jen Truong
高级医学总监,医学事务

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全球视野,本地洞察

儿科研究需要特殊考量:剂型设计、知情同意/同意策略、时间安排等。我们深谙如何在不同监管环境下落实这些需求。

  • 全面的监管知识:从美国《儿科研究公平法案》(Pediatric Research Equity Act, PREA)和儿科研究计划(Pediatric Study Plan, PSP)要求,到欧洲EMA的儿科研究计划(Paediatric investigation plan, PIP)框架,我们精通全球法规以确保合规和助力及时获批。
  • 跨国研究中心经验:我们与欧洲儿科研究网络(Enpr-EMA)、美国儿科试验网络(PTN)、英国国家健康研究院临床研究网络(NIHR CRN)等学术及专业机构合作,并运用先进的可行性工具选择符合研究要求的高质量研究中心。
全球覆盖,本地知识

对话全球专家团队

我们提供专业、个性化的临床服务支持,确保您在试验过程中随时获得所需的专家资源,为您的项目量身定制解决方案。

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