全球质量保证服务

我们致力于提供卓越服务,以打造一流的质量保证体系为目标,确保合规性并支持临床试验直至获得上市许可。通过创新的临床研究,我们与合作伙伴共同致力于改善患者生命质量。

应对全球法规与合规要求

我们的质量保证团队拥有专业知识和深厚经验,能够实施高效的质量监督,并协助您从容应对全球监管要求与合规挑战。

我们始终以超越客户和监管要求为目标。秉持高度负责的”主人翁精神”,我们审慎评估每项决策的潜在影响,遵守适用的管理标准和法规要求,切实维护受试者利益及保障临床试验质量。

我们在业务中深耕灵活性和专业性,以满足监管标准并应对研究需求的变化,同时确保临床试验的合规性、数据完整性及安全性。我们始终严格遵循ICH、GCP及其他适用法规和指南要求,通过整合当地专业资源并采用基于风险的质量管理策略,确保符合当地法规。

稳健统一的质量管理体系

我们所有团队成员均接受过质量与法规合规性培训,并熟练掌握全球标准操作规程,并前瞻性涵盖各地区当地法规要求。我们稳健统一的质量管理体系(QMS)确保参与您项目的团队成员以同等高标准交付。

我们的全球QA团队拥有丰富的经验,精通各个监管机构核查全流程策略,如MHRA、FDA、AIFA、TFDA等。同时,我们经验丰富的全球质量保证团队每年协助客户完成数十次核查工作,检查结果基本无康缔亚相关的重大发现,包括来自各运营地区监管机构的核查,如MHRA、FDA、AIFA、TFDA等。

在康缔亚,质量职能部门直接向高管领导团队汇报。我们通过系统性举措持续强化合规体系,优化流程标准,深度追溯质量问题根源并落实有效纠正及预防措施,并不断优化流程与标准,以质量为企业及客户保驾护航。

完善的质量保证系统

  • 实施全面稽查计划(涵盖内外部稽查计划)
  • 资深全球QA团队精通MHRA、FDA等监管机构检查的筹备、执行与关闭全流程
  • 管理层定期评估QMS有效性及质量指标,综合内外部审计反馈,动态追踪影响服务交付的法规要求变更情况
  • 定期执行QMS外部质量认证审计,确保持续合规
  • 实施GxP相关供应商资质认证与再审计,维护合格主供应商名录(Master Vendor List)并建立监管机制
  • 构建系统化迎检机制,通过人员培训、战略性QA规划与稽查管理(涵盖准备、执行到关闭全流程)
  • 开发并维护符合行业前沿标准的全球化质量管理体系、质量标准、标准操作规程(SOPs)、人员培训及质量指标
  • 提供监管机构检查全程支持服务
  • 执行GxP系统风险评估、验证、变更控制/管理及定期评审
  • 实施文件审核与变更控制管理
  • 建立GxP事件调查/偏差报告/质量事件/纠正与预防措施(CAPA)系统
  • 建立全岗位人员培训计划
全球覆盖,个性化定制

个性化临床研究服务

在您临床研究的每个阶段,我们都在您身边,帮助您的临床试验取得进展,将您的疗法惠及患者,把您的科学融入生活。

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全球覆盖,本地知识

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我们提供专业、个性化的临床服务支持,确保您在试验过程中随时获得所需的专家资源,为您的项目量身定制解决方案。

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