随着中国生物技术和制药创新的加速，越来越多的企业正迈向新阶段——将临床研发扩展至欧洲。
欧盟（European Union, EU）不仅拥有庞大的患者群体和世界领先的科研基础设施，还依托 《欧盟临床试验法规》（EU Clinical Trials Regulation, EU CTR 536/2014） 建立了统一的监管体系，为企业提供了高效、透明的研究环境。
然而，机遇也伴随着挑战。
首次进入欧洲市场的申办方需要适应全新的文件格式、伦理审查体系、数据保护义务和供应链要求，同时确保在多个司法辖区内持续保持合规。
为帮助企业系统了解欧盟临床监管框架，康缔亚（Caidya）推出了八篇系列博客《Regulatory Challenges for Chinese Biotech Expanding Trials to Europe》，
深入解析影响临床试验成功的关键法规主题，助力中国企业在欧盟监管体系下实现高质量研究与合规落地。
系列主题概览
- 理解与应用欧盟临床试验法规（EU CTR） —— 探索欧盟统一临床试验体系的核心原则。
- 衔接监管体系：从中国 IND 到欧洲 CTA —— 理解从中国IND流程向欧洲CTA模式转化的关键。
- 从数据到合规：构建欧盟标准的IMPD与CTA文件 —— 解析申报资料结构与核心要求。
- 伦理审查与本地化管理 —— 管理多国申报与语言要求。
- 数据保护与GDPR合规 —— 确保数据跨境传输与处理的合法性。
- IMP放行与供应管理 —— 满足欧盟GMP、GDP及合格受权人（QP）要求。
- 药物警戒与安全报告 —— 从临床到上市的全周期监管要求。
- 成员国差异与本地化策略 —— 应对欧盟各成员国间的实际差异与执行细节。
为什么这很重要？
对于中国申办方而言，掌握欧盟监管环境不仅意味着满足合规要求，更在于建立全球研发公信力，加快患者可及性，并增强长期国际化发展的能力。
通过系统的法规解析与跨区域专业洞察，康缔亚希望帮助中国企业将复杂的监管环境转化为全球化发展的战略优势。