细胞治疗临床试验面临诸多挑战,包括由于来源单一而带来的材料供应风险、整个供应链过程中的温度和时间敏感性、对监管加速审评审批路径及相应数据的需求,以及CMC(药学)方面的考量。此外,病毒载体的开发和生产能力及起始材料的竞争日益激烈,这可能影响交付周期,而临床试验招募和筛选失败的风险仍然很高。
我们拥有一支不断壮大且经验丰富的细胞治疗领域专业团队,成员包括执行领导、项目经理、临床/研究中心经理、临床监查员(CRA)、医学总监、生物统计师和数据管理员。我们将精选具有相关疾病和运营经验的特定研究团队成员,以执行每项研究。
细胞治疗产品的研究在样本管理方面尤其复杂和具有挑战性,在细胞/样本采集过程(如白细胞分离)中尤为明显。我们在Caidya研究团队内部设置专门的物流协调员(LC)角色,以确保研究中心、申办方和物流供应商之间的沟通。LC在协调样本的运输和跟踪方面发挥中心作用,确保正确的监管链和随后对患者进行目标治疗。所有这些都需要精确的时间安排和注重细节的管理。
Caidya为开展研究的不同时区配备专门的LC,以支持当地的研究中心和供应商,同时确保对问题的快速响应,并根据需要提供指导和支持。
在自体细胞治疗试验中,制备失败率是一个重要的考虑因素。如果未经评估,可行性通常是涉及此类产品早期临床试验的一个终点(例如,治疗失败)。此外,由于潜在的剂量范围可能很大,应明确描述受试者产品无法达到目标剂量的情况。制备产品的质量控制/保证参数需要详细说明,如活性、纯度、无菌等。我们的CMC专家可以协助明确说明如何处理制备失败、延迟或质量问题。
在细胞治疗试验招募患者之前,临床试验方案和试验用药品必须获得地方和国家级监管机构的批准。申办方必须确保他们的技术在计划运营的所有国家中都是可接受的,以避免产生额外成本。在美国,研究可能需要由机构生物安全委员会(IBC)审查。在欧洲,研究必须符合先进治疗药品(ATMP)指令的标准,并可能需要由国家转基因生物(GMO)专家审查。这些步骤对于确保实施正确的处理程序以及保护患者或公众安全至关重要。公司必须了解当前的监管要求并预测可能影响其开发目标的任何变化。
Caidya的注册团队在细胞治疗研究方面拥有丰富的经验,并具备帮助应对复杂情况的专业知识。
探索关于我们释放临床研究潜能更多信息
News
07/22/2024
Events
News
01/04/2024