作者：Blaine VanLeuven, 法规事务与战略发展执行总监 – 2025年8月
美国食品药品监督管理局（FDA）鼓励申办方在药物研发全过程中积极与监管机构沟通，以最大化获得批准的可能性。在药物开发早期，申办方可以申请一次 INTERACT会议（Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER/CDER Product）。
为何应在早期阶段申请 INTERACT 会议？
- 获得早期反馈：在投入高成本、长周期的开发工作之前，获取 FDA 对产品监管预期及潜在路径的指导意见。
- 识别潜在障碍：FDA可提前指出科学、技术或CMC方面的潜在问题，避免因未及时处理而导致研发延误。
- 应对创新挑战：就新型或复杂问题获得监管指导，避免因路径不明而造成产品开发延迟。
- 获得研究设计建议：获取有关非临床研究设计、分析方法开发及首次人体试验（First-in-Human）规划的建议。
- 加速研发进程：通过更明确的监管期望与减少不确定因素，企业可优化IND前准备工作，从而缩短提交周期。
何时申请 INTERACT 会议？
当拟在临床研究中评估的研究性产品已基本确定时，便是申请 INTERACT 会议的合适时机。此时，建议已完成部分初步的非临床概念验证（Proof-of-Concept）研究，但尚未设计或启动最终毒理学研究。同样，用于临床研究的生产工艺无需完全确定，相关的分析方法与批次放行标准仍可处于开发早期阶段。
INTERACT 会议的主要时间节点
如何为 INTERACT 会议做好准备？
- 明确目标
将INTERACT会议视为获取监管方向性指导的机会。提前定义 2–4个需要 FDA 反馈的关键议题，例如非临床研究设计、CMC 挑战或首次人体试验的考量点。 - 保持聚焦
会议简报文件应简洁明了，包含足够背景以便问题清晰可理解，但避免提供过量数据。以要点形式（bullet points）列出内容通常更便于审阅。 - 提出高质量的问题
最佳的问题应具体且可回答。例如，不要问“我们的非临床计划是否可行？”，而应问“FDA 是否对采用[X 模型]评估[Y 终点] 有潜在顾虑？” - 理解会议性质
INTERACT 会议为非正式、无约束性的交流，作用更接近“方向性指南”而非“审批清单”。 - 开放接受反馈
FDA 可能会对申办方的方案提出质疑或要求更多数据，这是一种积极信号。早期获取反馈远胜于在正式审评阶段或大量投入时间成本后才发现问题。 - 充分演练
INTERACT会议通常时长约为1小时。建议事先排练，确保在有限时间内清晰陈述关键问题并有效讨论。
结语
尽管首次申请 INTERACT 会议时流程可能显得复杂，但其核心目标是帮助申办方更好地理解监管要求这是一场与关键利益相关方的早期对话——一个希望您成功并保障患者安全的合作伙伴。
如果您正处于产品研发早期阶段，希望了解 FDA 对您的开发路径的看法，或您的产品类型尚无法完全纳入现有监管框架，那么INTERACT会议将帮助您获得更清晰的方向、更坚定的信心与更高效的推进路径。
FDA 的早期反馈将成为您下一步研发计划的路线图。