基因治疗

基因治疗创新者在将该治疗方法推向市场时面临许多具有挑战性的监管考虑因素。申办方应该利用来自卫生当局的各种注册程序，例如欧洲药品管理局（EMA）的PRIME计划和美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性治疗和孤儿药认定，这些可以加速具有未被满足医疗需求的罕见病产品的开发进程。在递交注册申请之前获取早期科学建议至关重要，申办方应该尽早与各药品监管机构接触，充分利用与他们的互动。Caidya将为申办方提供具有洞察力的见解和技术支持，综合考虑卫生当局的监管要求和Caidya以往类似产品的相关经验，协助申办方评估并制定有效的不同国家/区域注册策略。

我们的注册团队对全球许多国家和地区的药品监管机构都有广泛的经验，已在美洲、欧洲和亚洲进行了多项基因治疗研究，并能提供专家指导，获取最新的监管动向，积极主动地向监管机构提供清晰的信息，以避免潜在的问题。